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2024-03-08 17 医药医疗器械行业报告
仿制药行业报告：一致性评价展望（110页）
行业报告下载
2018年06月22日 06:42
管理员
评价流程：确定参比制剂与开展BE试验是两大关键。开展仿制药质量和疗效一致性评价工作，要求已经批准上市的仿制药品， 在质量和疗效上与原研药品能够一致，临床上与原研药品可以相互替代。
评价时间： 单个品种通过一致性评价周期约为20-28个月。单个品种通过一致性评价的周期约为20-28个月，其中：①确定并获得参比制剂需1-3个月；②开展药学一致性评价需6-12个月；③开展BE试验需7 月左右（从BE备案至试验终止）；④申报受理和审评审批需6个月左右。
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