仿制药行业报告：《我不是药神》观影启示录-格列卫引发的对立与救赎（32页）

行业报告下载 2018年07月12日 09:21 管理员

直到现在，伊马替尼依然是主要的治疗手段之一，2017 年国内样本医院销售额超过 7 亿人民币，伊马替尼国内专利虽然已于 2013 年到期，但是目前诺华的格列卫仍然占据主要的市场份额。伊马替尼被 Science 杂志评为“癌症治疗领域的里程碑”，开创了小分子靶向药物的先河，2001 年通过“绿色通道”快速审批，仅用了两个半月就上市销售。

电影采用了格列卫这个经典案例，2002 年，陆某被查出患有慢性粒白血病，医生推荐使用诺华生产的格列卫(伊马替尼)，一月一盒，一盒 23500 元，两年间花费近 60 万元，花光了一生的积蓄。2004 年，陆某偶然间了解到印度仿制药格列卫，尝试使用后发现效果与诺华生产的相当，价格仅为 4000 元/盒，随后陆某将自身经历在病友群里宣传，并且帮助病友购药，廉价的仿制药成为病友的希望，陆某也被病友们称为“药侠”。格列卫，只是目前价格高昂的药品中的冰山一角。

中国老百姓在不生病的情况下，都可以过着相对富足的生活，但是如果患了任何一种癌症，对于大部分家庭来说，一夜之间一贫如洗，并且绝大部分情况，都是人财两空。

正是因为天价的药品，暗培了巨大的“仿制药”需求。中国一年新增肿瘤患者约 429 万(来源: 《Cancer Statistics in China, 2015》)，如果简单按照人均年支出 5 万来计算，这已经是超过 2000 亿的市场。在全球自由竞争的大环境下，有需求就有需求供应者，印度作为全球最大的仿制药国家，被称为世界药房。

如同影片中所述，仿制药，尤其是印度仿制药，是非常完善和成熟的产业链，其有效成分与原研药几乎无差别，其合规性和质量控制也是受当地药监局的监控，从理论上而言，其生物等效性和安全性都无差别，然而由于没有研发的投入，只有制造成本，导致其定价和原研药有巨大的价格鸿沟而在病患人群中成为了救命的稻草。作为电影中的核心内容，印度仿制药有必要了解一下。

电影里面警察追查“假药”，抓了很多患者，在看守所，警察让患者们供出“假药”的源头，众人皆沉默不语，在他们看来，一旦仿制药源头被切断，他们的生命将不可避免在病魔肆虐下再次驶向终点，一位老太太希望警方不要查下去，满含泪水述说，三年时间，吃正版药，房子吃没了，家人也吃垮了，而仿制药假不假，作为患者，他们是很清楚的。在这些患者看来，救命的仿制药并不是“假药”。

仿制药概念始于 1984 年的美国“Hatch-Waxman 法案”，法案规定，只要新厂家证明自己的产品与原研药生物活性相当便可仿制，法案通过简化申请步骤以期新厂商能够认领当时专利过期而无人问津的 150 多种常用药。随后，仿制药市场迎来了蓬勃发展，根据TrendForce 预估，2019 年全球仿制药市场规模将达到 4099 亿美元，2015~2019 年复合增长率为 8.7%。

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