医药单抗药物报告：风动、心动、大时代来临（35页）

行业报告下载 2018年11月14日 07:13 管理员

重磅产品持续增长，稳居畅销榜前列。单抗药物凭借其高靶向性可直达病变细胞，具有减少正常细胞受损、减少副作用的独特优势，广泛应用于临床。单抗药物在全球生物制药中所占市场份额从 2000 年的 10 %增长至当前的约 50%，是现代生物制药行业中占比最大、增长最快的细分子行业。截至 2017年底，FDA 合计批准上市销售的单抗药物达 77 个，2017 年销售额合计 1061 亿美元，较2016 年上升超过 20%。

潜力新品增长迅速，适应症广泛。近年来，新获批的单抗数量呈现爆发式增长，特别是在 2017 年共有 15 个产品获 FDA 批准上市，达到历史新高。新产品中不乏表现优异的药物，其中，阿柏西普（Eylea）和纳武单抗（Opdivo）分别于 2011 年和 2014 年底上市后放量迅速。

全球生物类似药崭露头角，前景广阔。2012-2019 年，6 个重磅单抗专利相继到期，为生物类似药打开机会大门。单抗生物类似药在中国、印度、韩国、俄罗斯等非规范市场较早获批，但直到 2013 年 9 月，欧洲才首次批准了单抗生物类似药（英夫利昔单抗），截至 2018 年 10 月，欧洲共批准了 21 个单抗生物类似药。相比欧洲，美国 FDA 对生物类似药则显更为谨慎，直到 2016 年才批准首个单抗生物类似药（英夫利昔单抗）。截至 2018 年 10 月，FDA 共批准了 7 个单抗生物类似药。目前在欧美规范市场获批的单抗生物类似药都集中在销售额排在前列、专利已过期的 6 个重磅品种。

生物类似药的上市正迅速抢占原研药的市场份额。Remsima 是英夫利昔单抗原研药Remicade 的单抗生物类似药，也是首个在欧洲市场上获批的单抗生物类似药。自 2013年在欧洲上市以来，原研厂家 Merck 在欧洲市场的销售额在 2015-2017 年呈现下滑趋势。反观英夫利昔单抗类似药 Remsina，2017 年销售额达 4.19 亿美元，同比增长 118%，市场份额也从 2016 年的 13%增长到 33%。

生物类似药使药企、政府、患者共赢，全球市场预计在 3 年内突破 230 亿美元。英夫利昔单抗 Remsima 在欧洲上市 4 年时间，整体市场份额已达到 33%，在个别国家如挪威、瑞典的市场份额已超过 80%。据统计，2015 年，德国、英国、意大利、荷兰、比利时 5个国家因使用 Remsima 替代原研产品，共为政府节约医疗费用 7736.7 万欧元。有 7561名本无经济能力负担高价原研药的患者现可以接受相对便宜的生物类似药治疗。生物类似药受到各国政府的支持，药企研究热情高涨，全球生物类似药市场预计在 3 年内突破300 亿美元。

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