医疗器械研究报告：伴随诊断大有可为（44页）

行业报告下载 2019年03月19日 06:19 管理员

伴随诊断对药品疗效提升意义重大，应用主要集中在肿瘤领域。自 1998 年 FDA批准的赫赛汀和相应的 Her2 检测，截至 2018 年 12 月 18 日，美国 FDA 伴随诊断产品数据库中共有 35 条获批记录，包括 2 个 510（k）申请、2 个 HDE 申请以及31 个 PMA 申请，其适应症范围为主要集中在肿瘤领域。主要有以下原因：对于药企，肿瘤药的客单价和患者数使得行业天花板足够大，药物研发风险高，在研发过程中可通过 CDx 筛选特定分子分型的人群，牺牲部分潜在客户获取分子靶向药的疗效提升；对于患者，CDx 首要是在有多个选择时选择最合适的药物控制疾病进展，避免耽误治疗时机，同时也避免了高昂的费用。

目前主流的伴随诊断技术主要与分子诊断相结合。分子诊断通过与疾病相关的结构蛋白质等免疫活性分子，以及编码这些分子的基因进行检测来确定个体是否携带遗传基因或相关部位已发生病变，满足靶向治疗及个性化诊疗的需求。

伴随诊断行业小蓝海市场，行业增速超 30%。据 MarketsandMarkets 数据，2016年全球伴随诊断市场规模约 19 亿美元左右，到 2018 年预计 31 亿美元， 2016 年至 2022 年的年复合增长率将达到 22.78%。目前中国市场规模约 3 亿美元。过去 7年，中国 CAGR 超 30%，且有加速趋势。