单抗行业报告：靶点篇（28页）

行业报告下载 2019年11月21日 06:22 管理员

目前，中国市场共有 5 款 PD-1 药物获批，除了进口的 Keytruda 和 Opdivo，还有三款本土产品，分别是恒瑞医药的艾立妥、君实的拓益和信达的达伯舒，后续还有百济神州特雷普利单抗等待上市批准。从目前公布的定价来看，君实生物和信达生物的 PD-1 产品定价仅为进口同类产品的 30%和 50%，恒瑞的 PD-1 定价虽然与进口药相当，但买 6 赠 20（买 2 赠 2，再买 4 赠至一年不超过 18 支）的赠药政策力度巨大，因此三款国产 PD-1 单抗的治疗费用均低于进口产品，价格优势显著。进口产品在获批适应症上领先国产 PD-1 单抗。对于首个获批适应症，3 款国产 PD-1 采取了与 O 药和 K药上市之初相同的策略，即选择黑色素瘤和霍奇金淋巴瘤等 PD-1 单药响应率高、效果好，但患者人数较少的适应症作为突破口。相比之下，O 药和 K 药拥有丰富的临床经验，国内适应症均从非小细胞肺癌入手。中长期来看，适应症拓展是 PD-1 市场竞争的重要因素。从历史数据来看，上市前 4 年 K 药的销售表现均低于 O 药，直到 2017 年 O 药非小细胞肺癌的临床试验失败， K 药借此机会率先抢占了非小细胞肺癌一线治疗的广大市场，在销售额上完成反超。因此，先完成大类癌症适应症的产品就能快速放量，抢占市场份额。

自 2006 年纳武单抗启动临床 I 期至今天，PD-1 已经获批成为 14 个癌症种类的治疗方案，针对 PD-1 的临床试验数量也从 2006 年的 1 例，迅速发展至 2018 年的 2250 例。在这 2250 项临床试验中，有 1716 项正在验证 PD-1 单抗与其他癌症治疗手段联合使用的可能性，其中数量最多为肺癌、黑色素瘤、乳腺癌、淋巴癌和头颈癌。尽管目前仅有纳武单抗联合伊匹单抗（针对另一个免疫检查点 CTLA-4）以及帕博利珠单抗联合化疗两种治疗方案通过了 FDA 批准，但治疗效果的显著性提升，引发了人们对全新联用方案的无尽遐想。目前国内上市的五款药物中，OK 药均重复了已在 FDA 获批的联用方案，K 药与多种化疗方案联合，O 药与伊匹单抗联合；本土药企方面，恒瑞的卡瑞利珠在药物联用临床试验进度上领先，并且充分发挥了抗癌药物产品线丰富的特点，开展了卡瑞利珠与靶向药阿帕替尼、广谱抗癌药紫杉醇以及多个化疗药物的联合治疗方案；从治疗效果来看，卡瑞利珠单抗和信迪利单抗获批霍奇金淋巴瘤三线治疗，对比 O 药和 K 药海外 CM-205 研究和 Keynote-087 研究，国产 PD-1 单抗在客观缓解率等有效性指标上占优，但由于不是头对头试验，在患者选择和临床试验终点的选择上有所差异，因此无法直接比较，但整体来看治疗效果依然十分优秀。

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