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2025-01-16 96 医药医疗器械行业报告
植物甾醇是一种提取自大豆、玉米油等植物油脂中的活性物质,在结构上与动物性甾醇如胆 甾醇相似,存在于各种植物油、坚果和植物种子中。植物甾醇中 β-谷甾醇和豆甾醇、菠菜甾醇、环木菠萝甾醇、24-亚甲基环木菠萝烷醇都具有显著的抗炎、退热和抗溃疡作用。其中含有 β- 谷甾醇或豆甾醇的药物在抗炎方面应用较为广泛。β-谷甾醇软膏在治疗宫颈癌和皮肤方面也有 效果,尤其对设备条件差进行放疗因难的地区,以及不能手术的患者,β-谷甾醇的应用具有很 好的前途。另外,β-谷甾醇可用来医治高胆甾醇、高甘油三酸酯血症,在预防高脂血症同时, 少摄入富含胆甾醇的动物性食品,多摄入富含 β-谷甾醇的植物性食品,从而降低动脉粥样硬化 和冠心病等心血管病发病率,还有可在动物饲料中添加植物甾醇以间接降低人类食品胆甾醇的含 量。大量动物实验和人体临床试验数据表明,植物甾醇对于降低血中胆固醇含量、减轻心血管疾 病发生有显著意义,是一种重要的医药原料及保健食品配料,广泛应用在医药、食品、化妆品、 动物生长剂及纸张加工、印刷、纺织等领域。 2003 年,欧洲植物甾醇市场增长迅速,应用到食品、药品、饮食增补剂和化妆品中的植物甾 醇达到 3000 吨。2003 年 2 月,美国 FDA 在嘉吉公司提交的“植物甾醇有利于心脏健康、可应用 到食品和饮料中”的申请后,正式给予植物甾醇的市场“合法地位”,植物甾醇开始在美国市场 崭露头角。
2007 年 2 月,英国食品标准局在遵照欧盟新食品法规的同时,给予植物甾醇健康成分 的审批。在欧洲市场,82.2%的植物甾醇应用于功能食品和饮料领域中,17.8%应用于饮食增补剂、 药品和化妆品中。在中国,植物甾醇已被国食品药品监督管理局(SFDA)列为新资源食品。2010 年, 我国允许植物甾醇和植物甾醇酯作为新资源食品在食品中添加。现包括欧盟、美国、澳大利亚、 新西兰、巴西、阿根廷、墨西哥、韩国等近 20 个国家均允许植物甾醇和植物甾醇酯在食品中应 用。 在医药方面,植物甾醇是半合成甾体药物的主要原料。甾体激素类药物对机体起着十分重要 的调节作用,自 20 世纪 50 年代以来,随着研究人员对甾体化学研究的日益深入,甾体激素类药 物在医药领域已逐渐成为一种不可或缺的药物门类。由于甾体激素类药物对人体有着不可替代的 用途,以及在医疗领域不断扩大的应用范围,因而也越来越受到人们的重视。 目前,国内甾体药物生产的工艺路线主要有两种:一种是以黄姜等薯蓣科植物为起始原料, 通过提取薯蓣皂素进行化学合成的方式,制取双烯等甾体药物核心原料,并进一步生产成甾体药 物;另一种是以玉米等谷物为原料,从榨取玉米油后的植物残渣中提取植物甾醇,并通过微生物 转化的方式,制取 4-AD、ADD、AD、9-OH-AD 等甾体药物核心中间体,并进一步生产成甾体药物。
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