医药外包行业报告：全球CRO产业（65页）

行业报告下载 2020年01月29日 07:00 管理员

新药研发需要高的时间投入、资金投入。据 Credit Suisse 统计，发现和开发一种新的治疗方法平均需要 10-15 年的时间，成本超过 10 亿美元。最初研究的 10,000-15,000 种化合物中，只有 5 种能进入临床试验环节，最终被批准商业化的只有 1 种。数据表明，新药研发的时间成本和资金投入仍处于上升的趋势中。新药研发的时间成本不断提升：根据 IQVIA 统计，过去十年中，所有药物在所有开发阶段的综合进展时间（从 I 期临床开始到监管决定（无论是否成功）以实现市场营销的时间）一直在上升。自 2010 年以来，综合进展时间增长了 26%。2018 年，综合进展时间达到 12.5 年，比 2017 年的平均总和增长了 6 个月，只有少数领域如肿瘤学、罕见病领域等受益于监管审查加速，时间有所缩短：肿瘤学领域：受益于监管审查加速，过去三年中，从提交到批准的时间减少到大约一年。 2018 年综合进展时间降至 11.6 年，低于十年以来的平均 12.6 年。

新药研发的资金成本不断提升：在新药研发周期持续拉长的同时，新药的研发的资金成本也在持续增加，Deloitte 最初跟踪的 12 个大市值制药企业研发平均成本由 2010 年的 11.88 亿美元增加到 2018 年的 21.68 亿美元，8 年 CAGR 为 7.8%。2013 年新跟踪的 4 家规模较小、更专业的生物制药公司的平均研发成本也由 2013 年的 10.34 亿美元增加到 2018 年的 28.05 亿美元。新药研发的回报率不断下降：虽然制药公司在不断进行创新，但依旧无法快速补充后期研发管线，进而补偿成功批准、价值流入商业投资组合以及后期阶段管线流失带来的损失。 Deloitte 最初跟踪的 12 家大市值药企综合回报率呈现逐年下降趋势，预计 2018 年的回报率仅为 1.9%，同比下降 1.8 个 pp，继续创新低，较 2010 年下降 8.2 个 pp。虽然 12 家公司的回报率间存在一些差异，但表现最好的公司和表现最差的公司之间的价值区间是有史以来最窄的，最宽为 2010 年时的 10.1%。随着绝对回报率下降和区间的变窄，12 家公司中只有 3 家在 2018 年设法提高了预期回报率，只有 2 家公司实现了高于 5%的回报率。

新兴生物制药公司指每年研发费用不到 2 亿美元、收入不到 5 亿美元的公司，该类公司持续涌现，占行业后期研发管线比例持续提高。根据 IQVIA 数据，2003 年，大型药企的后期研发管线占比为 36%，随着时间的推移，新兴生物药企不断出现，2018 年大型药企的比例已经下降至 20%，新兴生物企业占比则达到 72%。新兴生物药企的增长主要是由规模较小的公司推动的，这些小规模公司活跃在肿瘤和孤儿药发展最快的领域，对专业化的 CRO 依赖度高。