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2025-03-26 20 医药医疗器械行业报告
CRO(Contract Research Organization,合同研究组织)起源于 20 世纪 70 年代,美国《孤儿药 法案》和《Hatch-Waxman 法案》在 80 年代陆续施行有力促进了创新药研发,医药外包服务行业 开启了蓬勃发展时代。 经过三十余年的历程,CRO 企业已经成为医药研发产业链的中坚力量,在 MNC(Multi-national Corporation,跨国医药企业)和 Biotech(中小型生物医药企业)产品早期开发、临床试验、商业 销售和代工生产等方面都已不可或缺。随着 16-17年 Quintiles/IMS、Chiltern/LabCorp 和 inVentiv Health/INC Research 合并的完成, CRO 行业竞争格局愈发清晰,形成“两超多强”局面。其中,LabCorp 凭借 Covance&Chiltern 与 IQIVA 共同占据行业绝对领先位置;Syneos、PPD 和 Charles River 等 7 家公司体量大致相当, 形成第二梯队,大幅领先于 CliTex 、BioClinica 等中型 CRO 公司。 一般来说,CRO 产业链大体可分为三段:1)从 0 到 PCC(Preclinical Compound,临床前候选化 合物)的发现;2)从 PCC-IND(Investigational New Drug,新药临床申请)的验证过程;3)INDNDA(New Drug Application,新药上市申请)的人体临床试验阶段(如下图红色虚线区分)。
TOP9 CRO 公司业务线多集中在临床阶段(IND-NDA),临床前药物发现(0-PCC)和动物试验 领域(PCC-IND)则鲜有布局。我们认为,主要原因在于 CRO 产业链中临床阶段市场规模占比较 高(据统计,1-4 期占比超过 70%)。 值得注意的是:1)Charles River 凭借在试验动物领域的优势,战略聚焦于临床前业务(2006 年, 公司将临床 2-4 期业务剥离转让给 Kendle,后者于 2011 年并入 INC Research,并最终合并成为 Syneos);2)药明康德与 TOP9 中其他 CRO 企业形成差异化竞争,是小分子药物发现领域全球 最有竞争力的临床前 CRO 之一,但临床业务体量与巨头相比可忽略。
随着合作关系的演化,MNC/Biotech 对 CRO 的依赖程度变高,更倾向于战略合作以提高研发效 率。据统计,有超过 50%的医药企业倾向于选择 1-5 个 CRO 作为固定供应商;以 Merck 为例, 其战略合作的 CRO 仅包括 Quintiles、Parexel 和 Covance。 同时,我们注意到 CRO 公司在成长过程中也承接了医药企业一些非核心研发功能,二者分工和定 位愈加明确。以 LabCorp 和 Covance 为例,前者在 1995 年 4 月合并了 Roche 生物医药实验室, 并在 2010 年 9 月并购了 Genzyme Genetics(遗传学部门);后者在 2008 年 8 月从 Eli Lilly 手中 购买了其早期药物开发相关资产(后续建立了战略合作关系),并最终并入 LabCorp。
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