生物医疗低温存储行业报告：生物安全法颁布在即（29页）

行业报告下载 2020年04月16日 06:35 管理员

生物医疗低温存储设备是一类集中存放生物制品的低温存储设备，主要用于离体器官、组织、细胞、血液和血液制品等的低温储存或转运，在疾病的临床治疗和生命科学领域的研究中发挥不可或缺的作用。生物医疗低温存储设备属于医疗器械，而非普通电器。根据药监总局（NMPA）组织修订的《医疗器械分类目录》，低温存储设备属于临床检验器械——检验及其他辅助设备——低温储存设备分类，要有医疗器械经营资质。其主要产品有医用血液冷藏箱、医用开放式血液冷藏周转箱、医用血浆速冻机、医用冷藏箱、医用冷冻箱、医用冷藏冷冻箱、医用超低温冷冻箱、医用液氮储存系统。先进制造，生物医疗低温存储设备是由制冷家电延伸出的细分领域。与一般家用和商用的制冷设备类似，生物低温存储设备通常采用蒸汽压缩式制冷循环，通过制冷剂蒸发时吸收热量，主要由制冷装置、绝热箱体、电控机构等部件组成。而具体的技术要求、应用场景及存储物则与制冷家电有着明显不同。

狭义的生物安全：专指对人类、动植物传染病的防疫、实验室生物危险品外泄处理以及对转基因生物的管制。广义的生物安全：指生态系统的正常状态、生物的正常生存以及人类的生命和健康不受致病有害生物、外来入侵生物以及现代生物技术及其应用侵害的状态。生物安全这一概念是在上世纪80年代开始为人民所广泛认知的，1985年联合国环境规划署、世卫组织、联合国工业发展组织和粮农组织共同成立生物安全特设工作小组，并在之后推进了包括《生物安全议定书》在内多项重要文件的签署。生物安全法聚焦于生物安全领域的主要问题，其核心思路是保护生物资源安全，促进和保障生物技术发展，防范和禁止利用生物及生物技术侵害国家、民众和环境的安全。近年来，随着现代生物技术的开发和应用日趋广泛，主观上或是无意中对国内生物安全造成威胁的情况时有发生。生物安全法的推出具有非常现实的意义。我国生物安全法草案于2019年10月21日首次提请人大常委会审议；新冠疫情下，生物安全的重要性凸显，2020年2月14日习近平主持召开中央全面深化改革委员会第十二次会议，发表重要讲话：“要尽快推动出台生物安全法，加快构建国家生物安全法律法规体系、制度保障体系”。生物安全法立法加速，有望在近期推出。