中国无创产前基因检测行业报告：无创产前基因检测、优生优育、医疗保险、联合实验室（31页）

行业报告下载 2020年09月18日 09:13 管理员

中国无创产前基因检测行业从1997年开始萌芽，发展至今已形成了丰富的产品形态与稳定的消费群体，其发展历程大致可分为技术萌芽、稳定发展、快速发展三个阶段：  技术萌芽阶段（1997-2004年）：1997年，香港卢煜明教授的医学研究团队发现孕妇外周血中存在Y染色体。基于孕妇本身未携带Y染色体的事实，研究人员通过进一步研究证实了Y染色体是来自孕妇体内胎儿的推测。这一发现使医学研究者能够在母体血液里提取到幼儿游离的DNA，并进一步用于测试胎儿性别，为NIPT的临床应用奠定了技术基础。  稳定发展阶段（2005-2013年）：2005年起，基因测序技术升级与中国孕妇检测需求推动行业进入稳定发展阶段。在技术方面，一代测序技术升级为二代测序技术，能够检测出染色体比例情况，进而判断胎儿是否患有三体综合征。在需求市场方面，中国大陆孕妇对无创产前基因检测认知与需求快速增长，推动无创产前基因检测大陆市场逐渐成长。2010年，华大基因接收全球第一例NIPT临床样本，标志着NIPT正式进入临床应用。这一阶段，NIPT测试产品价格高，市场暂未出现标准化监管政策。  快速发展阶段（2014年至今）：2014年起，华大基因、达瑞生物、博奥检验的二代测序仪陆续获得国家药监局认证资格，标志着中国无创产前基因检测行业步入快速发展阶段。此后，政府针对无创产前基因检测陆续推出系列支持性政策、规范性政策，规定了行业服务标准与价格标准，拓宽了无创产前基因检测的人群覆盖面积。这一阶段，无创产前基因检测行业需求市场不断扩大，众多中小企业参与市场竞争，产品价格逐渐下降。

中国无创产前基因检测行业产业链可分为上游仪器试剂供应、中游样本采集与检测、下游消费三个环节，此外还包括政府监管部门。其中，产业链上游的市场参与者为测序仪、试剂的供应商；产业链中游主体为无创产前基因检测服务商、经销商与医院，负责血液采集与检测；产业链下游为消费环节，主要消费群体为孕妇，包括三体综合征高风险人群、胎儿多发畸形人群、辅助生殖人群、高龄初产妇等。产业链中游主体为第三方检测商、经销商与医院。在三方合作过程中，经销商主要负责对接检测商与医院，医院负责对接病人与采集血液，第三方检测商负责基因检测。第三方检测商在开拓渠道与市场的过程中，不断丰富销售模式，并拓宽了与医院合作的业务范围。无创产前基因检测服务流程主要包括咨询预约、填写申请单与知情同意书、样本采集、检测分析、获知结果、后续服务六大步骤：（1）咨询预约、填写相关表格与样本采集均由医院直接与患者对接完成；（2）从检测分析到出具检测结果大约需要7-10个工作日；（3）后续服务包括咨询医生与保险报销，患者可在当地医院咨询医生建议，保险报销则包括医疗保险报销与漏检保险赔付。NIPT与NIPT Plus产品的消费客群存在部分差异：（1）NIPT：基础版的消费群体主要为高龄初产妇与21、18、13三体综合征高危人群；（2）NIPT Plus：由于孕妇对NIPT与NIPT Plus两类产品的特征、区别认知不足，因此升级版检测产品的销售主要依靠临床推广。医生会根据孕妇的B超结果有选择地向患者推荐无创产前基因检测产品，如果B超结果不限于21、18、13三体综合征，而是多发畸形，医生将建议孕妇进行NIPT Plus检测。除多发畸形人群，辅助生殖人群与经济实力强的人群为另两大类主要消费客群。NIPT Plus客群中经济实力强的人群占比约50%，多发畸形消费人群占比约30%，辅助生殖人群占比约20%。