中国基因检测行业研究报告：技术篇（57页）

行业报告下载 2021年06月10日 06:57 管理员

在自2014年重新启动基因测序技术的临床应用之后，国家便十分重视基因测序行业的发展与规范化。《健康中国2030》规划纲要表明，中国将利用基因检测等科技，前置国人健康管理。此外，2020 年11 月，第21 期《求是》杂志发表了习近平主席署名的重要文章《国家中长期经济社会发展战略若干重大问题》，其中提到“要更加重视遗传学、基因学、病毒学等生命科学的基础研究，加快相关药物疫苗的研发和技术创新，高度重视信息和大数据技术在这些领域的应用”。在国家战略方针的引导下，2014-2020年，我国相关部门共出台25条促进我国基因测序技术与其应用发展的政策，其中涉及推广基因检测技术的政策共有8条，占比最多。其中推进基因组学建设的政策为6条，位居第二。第三位为伴随诊断相关政策，为5条。

基因检测技术涉及重要的健康数据及伦理道德问题，我国正逐渐收紧与完善基因测序行业相关法律法规，以防范基因测序行业快速发展所带来的隐含风险。针对基因测序机构、产品、人员及基因数据都有着相对应的法律。针对外商，我国也有明确限制其投资我国基因诊断技术的相关法律。此外，2020 年7月，第十三届全国人大常委会在第二十次会议上对《中华人民共和国刑法修正案（十一）（草案）》进行了审议，首次将非法基因编辑、非法采集和使用国家人类遗传资源等纳入刑法规制范围。总体而言，我国基因测序相关法律法规已有初步体系，且完善化进程正在稳步开展，这给国内基因检测相关企业带来了良好的法律环境。我国基因技术、医学与政策等专家近年对基因测序领域的规范化与标准化应用进行了多方讨论并出台了多个基因检测相关的专家共识与规范。2015至今，我国共有约55条相关专家共识与规范（详细内容见附录），其中，肿瘤、遗传病与基因测序分析相关的共识与规范出台政策较多，覆盖类型较广。