玻尿酸产品行业研究报告（27页）

行业报告下载 2021年06月24日 07:46 管理员

玻尿酸本身属于人体富有物质，安全性相对非常高，事故发生多为医生操作不规范。相对而言，国内外品牌均需经过 3-5 年的临床试验审批时间，才能获得药监局批准的医疗器械三类证并进入国内市场，安全性有下限保证；无论是低端还是高端产品，其致敏率都能控制到万分之几，即使出现情况，也可通过药物或者注射玻尿酸溶解酶进行消除。玻尿酸产品使用主要风险来自于医生注射，包括：1）注射时伤到局部毛细血管导致淤血、血管栓塞；2）在非无菌环境中操作导致感染；3）注射量过多或注射部位偏差导致填充效果不自然。维持时间的核心是在保证安全性的条件下达到更高交联强度。玻尿酸是人体含有物质，非交联玻尿酸进入人体后将迅速降解。为使玻尿酸具备更优的机械强度、保持性及维持时间，需要将其进行交联。其中，起到“胶水”作用的交联剂涂的越多，交联度越高，支撑性和维持时间越长，但由于交联剂并非人体已有物质，注射到人体后容易致敏。行业内通常使用 BDDE 交联剂，交联差异主要来自于交联技术：如何采用更少的交联剂取得交联效果好的玻尿酸产品。玻尿酸颗粒大小对维持时间也有一定影响，越小的颗粒越易被吸收。一般来说，单相凝胶>双相颗粒（大分子>中分子>小分子）。

结果导向来看，进口品牌的交联工艺相对更成熟，维持时间长、稳定性强。从玻尿酸颗粒大小的维度来看，大分子、中分子、小分子的普通/短效玻尿酸维持时间的差异分别都在 3 个月左右。相同颗粒大小产品的维持时间排序如下：  大分子：瑞蓝 Restylane Lyft=乔雅登极致>法思丽>乔雅登缇颜 > 润致双相玻尿酸=伊婉致美>逸美=润百颜黑金=润百颜月盈；中分子：ART FILLER Universal>艾莉薇 Deep Line Plus>乔雅登雅致>芙媄登>嗨体=润百颜星耀=舒颜>贝丽姿=伊婉致柔>海薇> 欣菲聆=艾芙莱；小分子：瑞蓝 Restylane Vital>欣菲聆水光致润>润百颜白紫>觉醒。部分创新玻尿酸产品还可通过与微球成分复合，通过促进胶原蛋白再生以达到长期填充的目的。爱美客的宝尼达为唯一国产长效玻尿酸，由 80%复合玻尿酸和 20% PVA 微球构成，其中玻尿酸成分是支撑与补充作用，重点成分 PVA 微球可促进皮肤胶原蛋白再生，对皱纹和凹陷起到长期填充的作用，整体维持效果可达 5-10 年。经 CDFA 认证的另一款长效玻尿酸为荷兰汉福生物旗下“爱贝芙”已面临淘汰，其成分为胶原蛋白与 PMMA 微球的混合物，但由于 PMMA 微球不可被人体吸收，长时间残留可能出现肉芽肿，安全性受到挑战。

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