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2025-03-30 30 医药医疗器械行业报告
TMV 有望成为 MR 治疗主流。二尖瓣反流是最为常见的瓣膜疾病(根据弗若斯特沙利文 的数据,19 年全球及中国中度及以上 MR 患者数分别达 9670 及 1060 万人),其患病率与 年龄呈正相关且晚期预后不佳,及时干预对提升 MR 患者的生存率和生活质量尤为重要。 相比传统的外科治疗和药物治疗,经导管二尖瓣介入治疗作为新兴疗法体现出诸多优势, 有望成为 MR 治疗领域未来趋势,体现在:1)有效性尚可且安全性与外科手术相当;2) 介入治疗过程创伤小、恢复快、适用人群广;3)手术过程简化,术者学习有章可循;4) 具有一定的卫生经济学优势。TMV 全球市场蓬勃发展,驱动因素众多。根据弗若斯特沙利文的资料,全球 TMV 市场 2020 年已达 7.67 亿美元,其预计到 2030 年将达到 71.35 亿美元,2021-2030 年 CAGR 为 25.0%,处于快速成长阶段,基于:1)技术升级:TMVr 核心器件(瓣叶夹、人工腱索 和人工瓣环)操作更便捷及联合修复渐成熟、TMVR 人工瓣膜锚定和封堵更有效及更耐久、 TMV 经股路径更成熟且治疗更安全有效等;2)渗透率提升:MR 存在较大的未满足的临 床需求,医保覆盖、产品价格下降、医生熟练度提升、厂家推广等共同提高渗透率;3) 适应症拓展:DMR→FMR,外科高危 MR→外科中低危 MR,二尖瓣反流→二尖瓣狭窄。中国市场方兴未艾,长期国产有望突围。中国目前仅有雅培的 MitraClip 一款产品获批上 市(2020 年 6 月)。
国产进度亦较快,目前已有 4 家公司(德晋、捍宇、以心、佰仁)的 5 款 TMV 产品进入确证性临床试验阶段(包括 3 款修复及 2 款置换),此外亦有 4 家国产 TMV 产品进入 FIM 试验阶段。国产品牌中,捍宇医疗的 ValveClamp 及德晋医疗的 MitralStitch 进度相对领先,公司预计两者均有望于 2023 年国内获批,其产品性能上不逊 于雅培等外资,且部分性能或更优。我们预计国内 TMV 市场 2030 年有望突破百亿元规模, 峰值有望冲刺近 500 亿元。我们认为,长期质量过硬且具备价格优势、布局全面 (TMVR+TMVr 兼备)、渠道实力强劲的国产有望突围撷取更多份额。代表厂家分析:1)德晋:介入二尖瓣及三尖瓣全面领衔,TMVr 产品 MitralStitch(经心尖 腱索植入+缘对缘)及 DragonFly(经股缘对缘)已于 19 年 7 月及 21 年 5 月进入确证性 临床;2)捍宇:TMVr 领跑,ValveClamp(经心尖缘对缘)已于 19 年 2 月进入确证性临 床;3)以心:国产 TMVR 领军者,MitraFix 已于 21 年 5 月进入临床;4)纽脉:TMVR 及 TMVr 及齐头并进,已分别于 21 年 1 月及 3 月进入临床;5)佰仁:介入瓣中瓣置换 Renato 已于 21 年 5 月进临床;6)科凯:修复 LifeClip 已于 21 年 7 月进临床;7)申淇: 修复淇麟系统已于 21 年 6 月进临床;8)乐普心泰:两款 TMVr 产品均已于 3Q21 进入临 床;9)其它:健世、沛嘉、心通、汇禾等自研 TMV 已在动物试验及之后阶段。
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