TMV经导管二尖瓣介入治疗行业报告（63页）

TMV 有望成为 MR 治疗主流。二尖瓣反流是最为常见的瓣膜疾病（根据弗若斯特沙利文 的数据，19 年全球及中国中度及以上 MR 患者数分别达 9670 及 1060 万人），其患病率与 年龄呈正相关且晚期预后不佳，及时干预对提升 MR 患者的生存率和生活质量尤为重要。 相比传统的外科治疗和药物治疗，经导管二尖瓣介入治疗作为新兴疗法体现出诸多优势， 有望成为 MR 治疗领域未来趋势，体现在：1）有效性尚可且安全性与外科手术相当；2） 介入治疗过程创伤小、恢复快、适用人群广；3）手术过程简化，术者学习有章可循；4） 具有一定的卫生经济学优势。TMV 全球市场蓬勃发展，驱动因素众多。根据弗若斯特沙利文的资料，全球 TMV 市场 2020 年已达 7.67 亿美元，其预计到 2030 年将达到 71.35 亿美元，2021-2030 年 CAGR 为 25.0%，处于快速成长阶段，基于：1）技术升级：TMVr 核心器件（瓣叶夹、人工腱索 和人工瓣环）操作更便捷及联合修复渐成熟、TMVR 人工瓣膜锚定和封堵更有效及更耐久、 TMV 经股路径更成熟且治疗更安全有效等；2）渗透率提升：MR 存在较大的未满足的临 床需求，医保覆盖、产品价格下降、医生熟练度提升、厂家推广等共同提高渗透率；3） 适应症拓展：DMR→FMR，外科高危 MR→外科中低危 MR，二尖瓣反流→二尖瓣狭窄。中国市场方兴未艾，长期国产有望突围。中国目前仅有雅培的 MitraClip 一款产品获批上 市（2020 年 6 月）。

国产进度亦较快，目前已有 4 家公司（德晋、捍宇、以心、佰仁）的 5 款 TMV 产品进入确证性临床试验阶段（包括 3 款修复及 2 款置换），此外亦有 4 家国产 TMV 产品进入 FIM 试验阶段。国产品牌中，捍宇医疗的 ValveClamp 及德晋医疗的 MitralStitch 进度相对领先，公司预计两者均有望于 2023 年国内获批，其产品性能上不逊 于雅培等外资，且部分性能或更优。我们预计国内 TMV 市场 2030 年有望突破百亿元规模， 峰值有望冲刺近 500 亿元。我们认为，长期质量过硬且具备价格优势、布局全面 （TMVR+TMVr 兼备）、渠道实力强劲的国产有望突围撷取更多份额。代表厂家分析：1）德晋：介入二尖瓣及三尖瓣全面领衔，TMVr 产品 MitralStitch（经心尖 腱索植入+缘对缘）及 DragonFly（经股缘对缘）已于 19 年 7 月及 21 年 5 月进入确证性 临床；2）捍宇：TMVr 领跑，ValveClamp（经心尖缘对缘）已于 19 年 2 月进入确证性临 床；3）以心：国产 TMVR 领军者，MitraFix 已于 21 年 5 月进入临床；4）纽脉：TMVR 及 TMVr 及齐头并进，已分别于 21 年 1 月及 3 月进入临床；5）佰仁：介入瓣中瓣置换 Renato 已于 21 年 5 月进临床；6）科凯：修复 LifeClip 已于 21 年 7 月进临床；7）申淇： 修复淇麟系统已于 21 年 6 月进临床；8）乐普心泰：两款 TMVr 产品均已于 3Q21 进入临 床；9）其它：健世、沛嘉、心通、汇禾等自研 TMV 已在动物试验及之后阶段。