肺癌靶向药行业报告（43页）

行业报告下载 2022年01月24日 07:19 管理员

2015年始，医药行业迎来剧变，药品研发方向由原来改良型新药和仿制药转变为创新药，此后，大量创新药如雨后春笋般快速上市。资本对生物医药投融资热度持续高涨，引发热潮。2021年中国上市创新药数量和生物医药融资事件达到历史新高。根据CDE 2020年临床试验申报数据显示，我国1类新药（化药和生物药）注册临床试验数量占所有临床试验数量的65%以上；同时，我国新药注册临床试验仍然集中在肿瘤领域，且靶点同质化明显，热门靶点PD-(L)1、VEGFR等竞争非常激烈。2021年11月19日，CDE正式发布《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》（简称“《指导原则》”），自发布之日起施行。《指导原则》进一步明确了临床试验设计方案中需要注意的细节，提高患者生存获益，而非临床试验成功率。

在未来，临床疗效同质化产品的竞争将从市场阶段前置到临床阶段。真正有创新价值的新药，才会被政策和市场认可。2016年至2021年共累计进行六次医保创新药谈判，创新药逐渐成为医保谈判的主要参与者：在2021年国家医保目录谈判中，目录外 67 个药品中有66个是五年内上市的，占比 99%，其中 27 个创新药实现上市当年进入医保。这意味着创新药动态进入医保目录的目标正在逐步实现。 2016-2020年肿瘤药领域药品医保谈判降幅呈逐年上升趋势，2021年降幅有所缓和；在2016-2021年六次谈判中，治疗肺癌、乳腺癌和淋巴瘤的药品种类最多，分别为19个，11个和10个。，国家医保谈判为创新药提供快速进入医保目录途径，但对于同质化创新药来说，面临一上市价格即“腰斩”的困境，并且当同类竞品同时进入医保目录后，大家回到同一起跑线。即剔除价格战后，将面临更加激烈的市场竞争。

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