2022ASCO大会复盘报告：以临床价值为导向看中国创新药未来潜力（55页）

行业报告下载 2022年08月19日 06:51 管理员

新型细胞疗法用于晚期软组织肉瘤，总缓解率达到 41.7%。NY-ESO-1 是一种肿瘤抗原，在多种肿瘤类型中表达。TAEST16001 是中国首款获得 IND 批件的 TCR-T 产品，主要用于治疗组织基因型为 HLA-A*02:01，肿瘤抗原 NY-ESO-1 表达为阳性的软组织肉瘤等实体瘤。此次会议首次公布了香雪制药 TCR-T 产品 TAEST16001 的 I 期临床研究数据，结果显示 TAEST16001 细胞耐受性良好，肿瘤客观缓解率(ORR) 达到 41.7%，初始缓解中位时间 1.9 个月，中位缓解持续时间 14.1 个月，总体疗效和安全性良好，数据可支撑 TAEST16001 细胞疗法在晚期软组织肉瘤中继续开展研究。TCR-T 细胞治疗靶点范围更广，在实体瘤治疗领域潜力值得期待。TCR-T 疗法与 CAR-T 疗法不同，相比于与癌细胞表面特定抗原结合抗体片段的 CAR-T 疗法，TCR- T 识别抗原依赖人类白细胞抗原（HLA）的呈递，这使得其可靶向的抗原范围更广，不局限在表面抗原（占所有抗原的 7%~10%）。同时，TCR-T 能更好地浸润实体瘤，对抗原的敏感度极高。这些特点都赋予了 TCR-T 在实体瘤方面更大的优势，使治疗个体化，并为患者提供更大的缓解希望。不同于相对领先的 CAR-T 疗法，目前全球仅有 91 项 TCR-T 细胞疗法在研管线，最快的进展为临床 II 期，国内仅香雪制药一款 II 期在研产品。

全球在研的 TCR-T 项目中，70%以上适应症为实体瘤，主要包括转移性非小细胞肺癌、肝细胞癌、多发性骨髓瘤、软组织肉瘤、头颈癌、黑色素瘤、脂肪肉瘤和宫颈癌等。靶点来看，靶向 NY-ESO-1 的项目数量位居前列。在此背景下，国内 TCR-T 疗法的研发转化紧跟全球水平，部分领先产品进展可与国际比肩。此次亘喜生物在 ASCO 大会上公布了 CD19/BCMA 双靶点 FasTCAR-T GC012F 治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（r/r MM）的首次人体试验的最新研究结果。结果显示：经过对 28 例患者进行疗效评估，中位随访时间为 6.3 个月；不同剂量水平的客观缓解率分别为，DL1：100%（2/2），DL2：80%（8/10）以及 DL3：93.8%（15/16）。在所有可进行微小残留病灶（MRD）疗效评估的患者中，100%（27/27）的患者达到了 MRD 阴性。目前，该研究仍在对患者进行持续随访，以评估缓解深度。 GC012F 是目前全球首款针对 r/r MM 适应症开展临床研究的双靶点 CAR-T 疗法，目前美国 FDA 已授予 GC012F 孤儿药资格认定。该产品通过同时靶向 CD19 和 BCMA 靶点，显著提高多发性骨髓瘤(MM)和 B 细胞霍奇金淋巴瘤(B-NHL)患者治疗响应率、并有望降低复发率。同时，通过公司的 FasTCAR 平台，能够大幅提高制备效率，显著降低生产成本，有望减轻患者的经济负担，同时降低晚期患者的治疗风险。