创新药行业报告：中国创新药研发现状、政策和发展趋势（46页）

行业报告下载 2022年10月20日 07:13 管理员

根据Pharmprojects数据库，截至2022年8月8日，研发企业总部位于中国大陆的、正处在活跃的研发过程的药物（包括lisence-in）有3716个。其中包括临床前研究药物1929个，占51.9%；Ⅰ期临床药物896个, 占24.1%；Ⅱ期临床药物529个，占14.2%；Ⅲ期临床药物283个，占7.6%；在审状态药物71个，占1.9%。我们将中国药物研发管线和美国药物研发管线进行了横向对比。从管线规模上来看，中国与美国存在一定的差距，其中临床前研究的差距最大；从管线结构上看，与美国相比，中国药物研发管线临床前研究的占比相对较低，而Ⅰ期临床、Ⅲ期临床药物占比较高。说明中国药物研发在较早期的原始创新上投入较弱，更关注相对成熟的药物。从更长期的维度比较中美两国的药物研发管线规模，2022年，中国企业药物研发管线规模和美国2002年的水平大致相当。中国药物研发管线规模虽然和美国相比仍有不小的差距，但近年来取得了较大的进步。目前，中国药物研发管线规模仍展现出蓬勃生长的态势。从2015年开始，中国药物研发管线整体增速保持在较高的水平，均超过30%，其中，2019年高达56%，远远高于全球整体水平，也远远高于美国的水平。

分不同的研发阶段来看，中国企业Ⅰ期临床研究在近几年保持着更高的相对增速，与美国的临床前研究保持最高的相对增速有所差异。抗肿瘤这一适应症领域在中国企业药物研发管线中占据最大的比重：共有2040种药物针对抗肿瘤这一适应症类别研发，占覆盖所有适应症的所有药物的47.6%；其次是抗感染、营养及代谢、神经系统、免疫系统，分别有389、 347、342和197种药物；占比分别为：9.1%、8.1%、5.6%及 4.6%。在肿瘤这一适应症类别中，乳腺癌、非小细胞肺癌、乳腺癌、胃癌、非霍奇金淋巴瘤和结直肠癌是中国企业研发药物最多的5个适应症；另外，2型糖尿病、非酒精性脂肪肝、类风湿性关节炎、自身免疫病受到中国企业关注相对较多。我们将中国和美国企业药物研发管线适应症分布进行对比。与美国药物研发管线相比，中国药物研发管线的适应症集中度更高，针对抗肿瘤领域研发的药物占比高达 47.57%，超过美国的30.47%。我们把活跃在中国和美国药物研发管线的公司进行对比。从规模上看，与美国相比，中国药物研发公司数量较少；平均每家公司的管线规模相对较大。目前，中国企业活跃研发的药物共3716个，对应的公司数量是761家，平均每家公司研发药物4.88个，而美国企业活跃研发的药物共8469个，对应的公司数量是2502家，平均每家公司研发药物 3.38个。