精准诊疗年度创新白皮书（49页）

行业报告下载 2023年02月08日 07:11 管理员

融资金额上，虽说处于资本寒冬，但强者恒强，过亿元融资数量依旧很多，平台型企业、病原宏基因组测序、单细胞、癌症早筛、基因测序上游、临床质谱等都是热度极高的赛道。多样化技术、平台型企业受到青睐。颐坤生物在 1 月份完成了 1 亿美元的 B 轮融资，阅尔基因完成 5000 万美元 B 轮融资，随着 NGS、PCR 等单一技术发展成熟，行业开始平台化、整合发展。病原宏基因组测序在经济成本、准确性、标准化上持续深入，予果生物 1 月份完成了 3 亿元 C 轮融资；单细胞测序热度持续，丹序生物在 2 月完成了近 3 亿元 B 轮融资，未来在科研市场之外，需要进一步打开单细胞技术在药物开发和临床检测市场的应用；癌症早筛企业鹍远基因完成 3 亿元 B+轮融资，更多癌种覆盖、更多临床验证、更多商业渠道带来了更多空间；基因测序上游战略地位进一步得到重视，国产基因测序仪赛纳生物完成超 2 亿元 C+轮融资，华大智造成功 IPO；临床质谱板块热度极高，凯莱谱完成 2.2 亿元 B+轮融资，英盛生物、迪谱诊断、瑞莱谱等多家企业完成过亿元融资； POCT 赛道热度不减，过亿元融资频现。

上市与退市也在 2022 年发生。华大智造成功上市，臻和科技递交了招股说明书，世和基因中止上市，泛生子宣布私有化退市，在当前较为动荡的市场环境下，不同企业在资本市场做出了不同的选择。自 2021 年《医疗器械监督管理条例》第 53 条出台以后，2022 年政策已经进一步认识到了 LDT 这一新兴事物的急迫需求，有了更多的动作。其中，4 月 8 日发布的《广州市战略性新兴产业发展“十四五”规划》指出，在医学检验领域，积极支持 LDT 试点；10 月 11 日发布的《开展上海市公立医院高质量发展试点工作的通知》，鼓励有条件的医院开展自行研制体外诊断试剂试点；10 月 15 日发布的《关于加快生物医药产业高质量发展若干措施的通知》提出，将积极支持 LDT 试点，有条件允许 LDT 项目服务于临床推广；11 月 17 日发布的《上海市促进医疗卫生机构科技成果转化操作细则（试行）》，提出公立医院自研诊断试剂，转化收益全部归属医院，且符合条件可纳入医保。临床、科研对大 panel、全外显子检测等项目一直有清晰的诉求，但在传统监管体系下，这类创新项目一直没有得到充分应用，多地 LDT 相关政策的出台，对行业是极大利好，企业可以选择合适的业务方案，不用浪费大量时间和资源在注册报证上。

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