介入心脏瓣膜行业深度研究报告（95页）

行业报告下载 2023年02月20日 07:42 管理员

TMVI（经导管二尖瓣介入，transcatheter mitral valve intervention）是继 TAVI 后具备较大商业化价值的领域，且商业化潜力较 TAVI 更大。TMVI 因二尖瓣结构及位置特殊，治疗相较于主动脉难度更高，目前国内二尖瓣反流人数近 1,140 万，高于主动脉瓣反流和狭窄病人数量总和。目前，我国仅有 1 款 TMVr （经导管二尖瓣修复，ranscatheter mitral valve repair）产品获批，暂无 TMVR （经导管二尖瓣置换，transcatheter mitral valve replacement）产品获批。市场仍较多关注商业化进度更快的 TAVI，但二尖瓣领域作为下一个风口，商业化进程已逐步临近。  三尖瓣 TTVI（经导管三尖瓣介入，transcatheter tricuspid valve intervention）的研发进展慢于 TAVI 和 TMVI，国内三尖瓣反流患者数量近 950 万，同样具备较高的商业化潜力。目前三尖瓣反流的外科手术治疗的并发症和再手术率较高，相比之下，TTVI 治疗风险低、创伤少，可为患者提供在外科手术之外的新治疗选择。TAVI 为心脏瓣膜领域商业化进展最快的领域，目前获批产品数量最多，技术相对更成熟。根据 Frost & Sullivan 预测，2022E 我国主动脉狭窄和主动脉反流患者分别有 460 万和 410 万人。

根据《经导管主动脉瓣置换术中国专家共识（2021 更新版）》，中国专家共识将 70 岁或以上手术低风险的重度 AS 患者作为 TAVI 的相对适应症。而参照美国 ACC/AHA 心脏瓣膜管理指南及实际临床操作案例，该年龄范围已扩展至 65 岁或以上，且越来越多 65 岁以下患者开始接受 TAVR 治疗，根据 2022 年美国经导管心血管治疗学术会议（TCT 2022）上公布的数据，全美 65 岁以下接受 TAVR 的患者占比逐年增加，2021 年占比达 47.5%。未来，海外的 TAVI 治疗指南也将有望跟随越来越多的长期随访数据而更新，预计国内的专家共识将逐步与海外标准对齐，适用患者群体有望逐步向非高龄、中/低手术风险、AR 适应症拓宽。根据使用的心脏瓣膜、患者病情、医院级别、就医地区的不同，心脏瓣膜置换手术价格差异较大，目前一台 TAVI 手术的费用大致在 25-30 万左右（含耗材），SAVR 根据使用瓣膜类型不同（机械/生物瓣），手术费用（含耗材）在 10-16 万左右，部分地区报销比例在 50%，即自付费用在 5-8 万左右。若无医保报销，TAVI 价格明显高于 SAVR，这也是阻碍 TAVI 渗透率提升的重要原因之一。目前各地将 TAVI 纳入医保报销的政策差异较大，如上海已将 TAVI 手术费用及耗材均纳入医保报销目录，浙江则将手术费用（不含 TAVI 耗材）及手术中用到的导管等纳入，河南则将手术费用及个别品牌 TAVI 耗材纳入，各地将 TAVI 纳入医保目录的方法及进度不一。

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