内窥镜行业报告（38页）

行业报告下载 2023年03月31日 08:52 管理员

微创外科手术，是指通过微小切口完成手术治疗的方式，主要包括腹腔镜、胸腔镜、宫腔镜和关节镜手术。2019 年，中国超过 90%的微创手术应用于普外科、妇产科、泌尿外科、胸外科和骨科五个科室。这五个科室的手术，除流产手术或患者存在特殊身体状况或特殊病变部位，大部分术式均适用微创手术。对比开放手术，硬镜下的微创手术具有伤口小、出血少、疼痛轻、恢复快的优势，部分术式在我国较发达地区已发展至较成熟，但不同术式和不同地区的微创手术渗透率还存在差异。以腹腔镜为例，在普外科其应用术式从良性病变脏器的切除与修复扩展至恶性肿瘤手术。目前在结直肠外科、胃外科、胰腺外科、肝脏外科等多个科室，腹腔镜手术的安全性和可行性都得到了循证医学证据支持。然而，与肺癌相比，胸腔镜下的食管癌微创手术在我国发展相对缓慢，疾病的早诊与早治仍面临较大挑战。并且我国不同地区间胸外科的发展水平存在较大差异。中、西部地区医院胸外科的规模(胸外科医师数)、业务量（年手术量）及新技术开展情况(胸腔镜肺癌、微创食管癌手术比例)都低于东部地区医院。中国微创外科手术的整体渗透率仍有较大增长空间。根据灼识咨询，自 2015 到 2019 年，中国每百万人口接受微创外科手术的数量及其渗透率从 4248 台及 28.5%增长至 8514 台及 38.1%。而美国在 2019 年，每百万人口接受微创外科手术的数量及其渗透率分别为 16877 台及 80.1%。

随着患者负担能力的提高，掌握微创外科手术的医生数量增加，预计于 2024 年，中国每百万人口接受微创外科手术的数量及其渗透率将增长至 18242 台及 49.0%。近年来，国家多部门颁布了多项内窥镜相关的政策文件，这些政策从发展战略、产品注册、临床试验和采购选择上，为国产企业的快速发展奠定了基础。内窥镜的发展战略：强调支持发展高清电子内窥镜、复合内窥镜成像系统，如共聚焦内窥镜、超声内窥镜。内窥镜的注册：常规内窥镜产品由三类降级为二类管理，明显缩短了产品的注册周期。根据 2020 年国家药监局的最新规定，光学内窥镜、电子内窥镜、妇科内窥镜 3 类内窥镜均被分类为第二类医疗器械，由地方药监局审批上市；而电凝切割内窥镜、胶囊内窥镜系统、超声电子内窥镜、复合内窥镜、眼科内窥镜及附件被分类为第三类医疗器械，需要国家药监局审批上市。内窥镜的临床试验：根据 2018 年~2021 年间 NMPA 发布和修订的《免于进行临床试验医疗器械目录》，目前常规内窥镜产品均可免于临床试验，这一规定大大降低了常规内窥镜产品的注册门槛。同时，根据国家器审中心的解释，创新产品如一次性使用电子内窥镜、三维内窥镜和胶囊式内窥镜，目前不属于免于进行临床试验目录的产品。内窥镜的政府采购：2021 年，国家财政部及工信部颁布文件，要求内窥镜摄像系统（胆道镜、椎间孔镜、3D 腹腔镜）全部采购国产产品，胸腔镜系统、宫腔镜检查镜、关节镜的国产产品采购比例至少达到 75%、50%、50%，采购进口产品需进行专家论证。该文件表明了政府对于国产内窥镜企业大力支持的态度，在国产产品质量达到医院要求的前提下，国产产品进院和放量的速度将加快。

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