IVD行业报告：化学发光领域全景图（31页）

行业报告下载 2023年11月20日 07:45 管理员

免疫诊断占体外诊断近4成市场。Evaluate Medtech数据显示，2022年全球医疗器械市场规模约为5990亿美元，其中体外诊断以 15%的份额位列第一，市场规模约为900亿美元，预计2028年将增长至1130亿美元。根据《中国医疗器械蓝皮书（2021）》披露，中国2021年体外诊断市场规模约为1071亿元，预计2022年将超过1250亿元。体外诊断（In Vitro Diagnosis，IVD）是指在体外对人体的血液、组织、尿液等进行检测，以监测人体健康以及辅助诊断疾病。按照检测原理和方法可分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、POCT诊断等细分领域。由于免疫诊断品种多、技术更新快、应用范围广泛，免疫诊断逐步超越生化诊断成为市占率第一，约为38%，而生化诊断以及分子诊断占比分别为19%以及15%。化学发光为免疫诊断的主流技术。自1959年放射免疫检测（RIA）技术问世以来，免疫诊断技术经历了胶体金快速检验 (CG)和酶联免疫检验 (ELISA)、时间分辨荧光 (TRFIA)以及化学发光免疫检验 (CLIA)的发展历程。

相比其它免疫诊断技术，化学发光免疫检验具有特异性强、灵敏度高、快速、可定量、检测范围广、自动化程度高的优势，逐步实现了对酶联免疫检验的替代成为免疫诊断的主流技术，广泛应用于传染病、肿瘤以及激素等领域的检测。化学发光具有多个技术平台。化学发光按技术平台可分为直接发光、酶促发光、电化学发光等，其中直接发光相较于另外两种检测方法具有发光速度快、反应体系简单以及发光试剂稳定的优势。目前市场上处于垄断地位的罗氏、雅培以及西门子的全自动化学发光免疫分析系统产品均采用了该领域最先进的纳米免疫磁性微球分离技术和非酶的小分子有机化合物标记技术。新产业同样采用了纳米免疫磁性微球作为系统的关键分离材料，并采用人工合成小分子有机化合物异鲁米诺作为发光标记物，其相较于鲁米诺具有更高的发光效率、相较于吖啶酯更稳定没有水解风险。