数字疗法行业白皮书（83页）

行业报告下载 2023年12月04日 14:31 管理员

考虑到审批往往具有一定的滞后性，从近年获批情况来看，审批加速迹象十分明显，正处于爆发的前夕，与国内数字疗法“萌芽-关注-爆发”的阶段十分符合。对于数字疗法初创企业而言，是否通过提供临床循证获得监管机构的认可，并拿到医疗器械证对它们来说是一个重要的发展节点所在。在国内，“数字疗法”基本归为二类医疗器械范畴，由各地省级药监局审批。因此，对于数字疗法的政策倾斜从各地审批现状也不难看出。通过统计，我们发现截至 2023 年 10 月通过审批的“数字疗法”中，有 42 款都是在湖南获批，占总量的 49%，近半数之多。这其中，针对认知障碍和眼科的“数字疗法”是其审批的大头。在 33 款针对认知障碍的产品中，有 23 款由湖南完成审批，占比高达 69.7%。在儿童认知障碍审批上，湖南完成审批了目前所有 3 款产品。同时，在 27 款针对眼科的产品中，有 12 款由湖南完成审批，占比也达到了 44.4%。具体来看，2022 年是一个明显的节点。在此之前，湖南批准了 6 款“数字疗法”，与其他地区相差不大。但在进入 2022 年后，湖南审批数量迅速增加：2022 年湖南共批准 18 款产品，审批加速的迹象十分明显；2023 年至今为止已审批 18 款产品。审批数量在湖南之后的分别是江苏（9 款）、广东（7 款）和浙江（7 款），这与数字疗法企业分布比较集中的地区基本吻合。相比之前，更多的省份完成了“数字疗法”的审批，在去年我们制作的数字疗法报告之后，包括重庆、广西和江西也陆续完成审批了当地的首款“数字疗法”产品。虽然从数字疗法的角度来看或许存在一定的偶然性，但从更宏观层面的软件医疗器械角度而言，各地获批的产品正在陆续增多是不争的事实。目前，已有 16 个省级行政区完成了“数字疗法”的审批，也是审批加速的佐证。

根据统计，在已获批“数字疗法”中，针对认知障碍和眼科的“数字疗法”产品是最为集中的——共有 33 款针对认知障碍的产品获批，另有 27 款针对眼科的产品获批。仅这两个领域的获批“数字疗法”数量就达到了 60 款，占获批总数的六成之多。除此以外，儿童认知障碍、呼吸、运动康复、高血压、糖尿病、精神障碍和慢性肝病均有多于一款产品获批，药物剂量计算、听觉障碍、语言康复和运动功能障碍各有一款产品获批。显示数字疗法正涉足越来越多的疾病领域，试图解决其中的痛点。对于数字疗法行业来说，这显然是一个积极的信号。其他国家和地区也开始陆续对数字疗法进行审批。举例来说，日本就在 2020 年 8 月完成了首个针对戒烟的数字疗法的审批，韩国也在 2023 年完成了首款数字疗法审批。总体而言，由于各国和地区对于数字疗法还处于一个初期的了解和观望状态，尚未完善相应的框架，相应的审批不成体系且较为零散，仍然面临很大的障碍。业内专业人士认为，数字疗法医疗器械面临数据、人因工程、安全、变更、设计开发等技术风险，为规避这些风险，需建立数字疗法医疗器械相关技术审查原则，涵盖主要风险点；建立数字疗法医疗器械质控平台和行业标准体系，为产业提供技术导向；建立良好的设计开发实践，保证产品的高质量。但是目前尚缺少分类界定及技术审评等方面的细化标准、指导原则，技术规范，难以把握审评审批尺度。举例而言，数字疗法产品的分类界定需要遵从综合判定的原则，其原则是对产品风险分析的综合考量，但目前并没有可供参考的统一标准。好消息是，目前国家局标管中心已起草相关文件征求意见稿，待正式出台后可提供参考。随着数字健康技术的不断发展，数字疗法的引入已逐渐成为趋势，完善和优化相应的审批势在必行，更多国家和地区将在未来据此探索符合自己自身特色的审批方式。

数字疗法行业白皮书（83页）