数字疗法行业白皮书（83页）

考虑到审批往往具有一定的滞后性，从近年获批情况来看，审批加速迹象十分明显， 正处于爆发的前夕，与国内数字疗法“萌芽-关注-爆发”的阶段十分符合。对于数字疗法初创企业而言，是否通过提供临床循证获得监管机构的认可，并拿到医疗器械证对它们来说 是一个重要的发展节点所在。在国内，“数字疗法”基本归为二类医疗器械范畴，由各地省 级药监局审批。因此，对于数字疗法的政策倾斜从各地审批现状也不难看出。通过统计， 我们发现截至 2023 年 10 月通过审批的“数字疗法”中，有 42 款都是在湖南获批，占总量 的 49%，近半数之多。这其中，针对认知障碍和眼科的“数字疗法”是其审批的大头。在 33 款针对认知障碍的产品中，有 23 款由湖南完成审批，占比高达 69.7%。在儿童认知障碍 审批上，湖南完成审批了目前所有 3 款产品。同时，在 27 款针对眼科的产品中，有 12 款 由湖南完成审批，占比也达到了 44.4%。 具体来看，2022 年是一个明显的节点。在此之前，湖南批准了 6 款“数字疗法”，与其 他地区相差不大。但在进入 2022 年后，湖南审批数量迅速增加：2022 年湖南共批准 18 款产品，审批加速的迹象十分明显；2023 年至今为止已审批 18 款产品。审批数量在湖南之后的分别是江苏（9 款）、广东（7 款）和浙江（7 款），这与数字疗 法企业分布比较集中的地区基本吻合。相比之前，更多的省份完成了“数字疗法”的审批， 在去年我们制作的数字疗法报告之后，包括重庆、广西和江西也陆续完成审批了当地的首 款“数字疗法”产品。虽然从数字疗法的角度来看或许存在一定的偶然性，但从更宏观层面 的软件医疗器械角度而言，各地获批的产品正在陆续增多是不争的事实。目前，已有 16 个省级行政区完成了“数字疗法”的审批，也是审批加速的佐证。

根据统计，在已获批“数字疗法”中，针对认知障碍和眼科的“数字疗法”产品是最为集 中的——共有 33 款针对认知障碍的产品获批，另有 27 款针对眼科的产品获批。仅这两个 领域的获批“数字疗法”数量就达到了 60 款，占获批总数的六成之多。 除此以外，儿童认知障碍、呼吸、运动康复、高血压、糖尿病、精神障碍和慢性肝病 均有多于一款产品获批，药物剂量计算、听觉障碍、语言康复和运动功能障碍各有一款产 品获批。显示数字疗法正涉足越来越多的疾病领域，试图解决其中的痛点。对于数字疗法 行业来说，这显然是一个积极的信号。 其他国家和地区也开始陆续对数字疗法进行审批。举例来说，日本就在 2020 年 8 月 完成了首个针对戒烟的数字疗法的审批，韩国也在 2023 年完成了首款数字疗法审批。总 体而言，由于各国和地区对于数字疗法还处于一个初期的了解和观望状态，尚未完善相应 的框架，相应的审批不成体系且较为零散，仍然面临很大的障碍。业内专业人士认为，数 字疗法医疗器械面临数据、人因工程、安全、变更、设计开发等技术风险，为规避这些风 险，需建立数字疗法医疗器械相关技术审查原则，涵盖主要风险点；建立数字疗法医疗器 械质控平台和行业标准体系，为产业提供技术导向；建立良好的设计开发实践，保证产品 的高质量。但是目前尚缺少分类界定及技术审评等方面的细化标准、指导原则，技术规 范，难以把握审评审批尺度。举例而言，数字疗法产品的分类界定需要遵从综合判定的原 则，其原则是对产品风险分析的综合考量，但目前并没有可供参考的统一标准。好消息 是，目前国家局标管中心已起草相关文件征求意见稿，待正式出台后可提供参考。随着数 字健康技术的不断发展，数字疗法的引入已逐渐成为趋势，完善和优化相应的审批势在必 行，更多国家和地区将在未来据此探索符合自己自身特色的审批方式。