生物制品行业报告：CAR-T免疫治疗将至（27页）

行业报告下载 2018年01月19日 07:32 管理员

回顾我国细胞治疗行业历史，经历乱象丛生到规范化发展的过程。早期部分科室存在违规开展临床治疗，行业乱序发展。回顾政策发展历史，2009年，卫生部免疫细胞治疗技术列入第三类医疗技术，由于当时免疫细胞治疗手段的安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证，因此需要卫生部第三类医疗技术审核机构技术审核通过后才能开展临床试验。据新京报报道，我国批准的细胞免疫治疗的临床试验项目非常少，原国家食品药品监督管理局只批准过两个地方项目：一个是北京大学人民医院陆道培院士的CIK临床项目，还有曹雪涛院士树突状细胞（DC）项目。其他的地方医院进行的细胞免疫治疗临床试验，并没有经过批准。实际上，2015年国家第三类医疗技术应用管理政策调整之前，国家卫计委也并没有批准过任何医疗机构开展免疫细胞技术的临床应用，但是全国范围内仍然有科室违规开展免疫细胞治疗技术对患者进行治疗。生物制品行业报告：CAR-T免疫治疗将至（27页）

肿瘤免疫疗法再获突破，诞生划时代产品CAR-T。肿瘤免疫疗法是当前研发热点之一，CAR-T是一项具有划时代意义的突破技术。2011年，美国宾夕法尼亚大学Carl H. June 教授团队的 CAR-T 疗法在1例慢性淋巴细胞白血病(CLL)患者治疗的中获得突破，2012年，June团队使用CAR-T治疗急性淋巴细胞性白血病(ALL)7岁患者Emily，经历连续高烧后，达到完全缓解，今年12岁，已健康生活了5年。

肿瘤免疫治疗优势明显，渐成抗癌新星。攻克癌症一直是人类永恒的课题，人类对癌症的治疗方法从手术治疗、放射线治疗、化学治疗，发展到较为先进的靶向药物治疗，取得了一系列长足进步，然而这些治疗方法仍然存在不同程度的局限性，相比而言，免疫治疗作为新兴的治疗方式，具备治疗效果明显、毒副作用小、作用范围广泛，通过调动机体自身的免疫力量达到抗肿瘤作用，可以持久响应等优势。

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标签：医药医疗器械行业报告