创新药研发周期理论，回报率研究报告（48页）

行业报告下载 2018年02月01日 06:57 管理员

创新药研发的四个周期：技术积累期、研发突破期、销售黄金期、衰退期。我们认为完整的创新药研发周期由4 部分组成，可持续40-50 年，核心驱动力是大病种被治愈或有效控制，具体可以分为技术积累期、研发突破期、销售黄金期、衰退期。我们总结了上一轮以攻克心脑血管、糖尿病为驱动的创新药周期，大周期之下又存在着部分病种的被治愈的小周期（索非布韦等），以及以改善生活质量为目标的药物小周期（质子泵、阿达木单抗、康柏西普等）。

创新药周期理论的应用之一：1980 年代日本药企的跟随式创新。根据我们创新药周期理论，1970 年-1990 年是全球创新药的研发突破期，本章我们将回顾日本药企如何在1980 年代把握住这波周期，快速做强做大。创新药研发周期理论，回报率研究报告（48页）

创新药周期理论的应用之二：创新药的衰退期是仿制药崛起的黄金期。根据我们的创新药周期理论，2000 年之后专利药保护陆续到期，进入上一轮创新药周期的衰退阶段，然而“彼之毒药我之蜜糖”，创新药的衰退期恰恰是仿制发展的黄金期。市场曾经认为中国仿制药制剂出口与印度仿制药相差了15 年，然而制剂出口的大逻辑至今已经有十几年，中国仍然没有出现真正能与海外仿制药分庭抗礼的竞争对手。根据我们提出的创新药周期理论，我们认为我国与国际仿制药巨头不仅仅是相差了15 年，而是错过了2000-2010 年的窗口期。本章节我们将回顾国际仿制药市场发展历史，用我们提出的创新药周期理论解释为何我国仿制药企业没能赶上国际竞争对手。

Hatch-Waxman 法案的颁布是一切的开始。1984 年，美国通过《药品价格竞争与专利期补偿法》（又名：Hatch-Waxman 法案），该法案有利于仿制药企业，有利于医保支付机构，不利于原研药企业。Hatch-Waxman法案颁布前的1983 年，只有35%的品牌药在专利过期之后有仿制药竞争对手上市，仿制药处方量只占总处方量的13%，而2016 年仿制药处方量占总处方比值已达86%。可以说没有Hatch-Waxman 就没有美国仿制药市场。

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