中药行业报告：政策与改革双轮驱动（30页）

行业报告下载 2024年04月04日 08:42 管理员

中药新药申报和获批量加量提速，获批种类逐步丰富。在2015 年《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》发布前的4年间，每年都有超过10款中药新药（以批准文号计）获批上市；药审改革后，中药新药上市审评趋严，IND审评通过数量有所增加，上市新品种数量却极少。随着中医药利好政策的陆续出台，特别是2020年版《药品注册管理办法》及其配套文件《中药注册分类及申报资料要求》等的实施，过去三年中药新药上市数保持在两位数的水平。 NDA审评时长角度，2019年之后申请NDA的创新中药审评时长大都在1年以内。其中时间最短的为康恩贝的黄蜀葵花总黄酮口腔贴片，仅209天，与药品审评中心的200天相差无几，主要系该药品为康恩贝向山东省药学科学院收购而来，相关技术及研究资料、临床试验批件均已齐全；时间最长的为安邦制药的芪胶调经颗粒，达近11年，主要系其首次递交NDA申请在2013年，之后由于补充相关资料延缓了上市时间。相比而言，2019年之前申请NDA的创新中药审评时长均在2年以上，最长的也超过了 10年。我们预计受益于利好政策的出台和创新实力的增强，创新中药NDA审评时长有望向200天收敛。中医药机构、中药、中医医疗服务纳入医保支付范围。2021年 12月31日国家医保局、国家中医药管理局发布《关于医保支持中医药传承创新发展的指导意见》进一步扩大中医药医保覆盖范围，实现“三拓展”：1）拓展中医类医保定点机构范围，支持将提供中医服务的康复医院、安宁疗护中心、护理院等纳入医保定点机构范围；2）拓展异地就医直接结算定点范围，及时将符合条件的定点中医医疗机构纳入异地就医直接结算定点范围；3）拓展中医“互联网+”服务，支持将中医医疗机构提供的 “互联网+”服务纳入医保支付范围。此后各省市陆续出台相关跟随文件，落实中医机构、中药及中医医疗服务纳入医保范围。 2023年医保目录优化调整支付限定，多个中药品种解除支付限制。继2022年医保目录对多个中药品种使用限制进行调整， 2023年医保目录延续该趋势，多个中成药品种完全解除医保支付限制，例如复方阿胶浆（东阿阿胶）、健胃消食片（江中药业等）、龙牡壮骨颗粒（健民集团）、金康复口服液（华润三九）等；此外中药注射剂品种也大幅解限，参附注射液（华润三九）、热毒宁注射液（康缘药业）、痰热清注射液（上海凯宝）、喜炎平注射液（青峰药业）等产品均取消了具体适应症限制支付，只保留二级以上机构使用的限制，医保支付天花板提升，有望进一步催化院内放量。