生物科技报告：PD1单抗开启免疫抗癌时代（24页）

行业报告下载 2018年02月22日 07:44 管理员

PD-1/PD-L1 抑制剂疗效确切。免疫检查点抑制剂上市以来就引起了人们的极大关注，BMS 的Ipilimumab (Yervoy)明显提高了难治性转移黑色素瘤的总生存期，成为了第一个上市的免疫检查点抑制剂。后来研发人员发现PD-1/PD-L1 抑制剂得到更好的临床结果，尤其是对于肿瘤细胞中PD-L1 高表达的患者。2014 年9 月默沙东的PD-1 单抗Pembrolizumab (Keytruda)获批上市，人们对免疫抗癌治疗的关注逐渐热烈起来。生物科技报告：PD1单抗开启免疫抗癌时代（24页）

适应症加速批准，美国PD-1/PD-L1 之争进入下半场。PD-1/PD-L1 单抗独特的作用机制和出色的临床表现使得其适应症的拓展异常顺利，上市较早的Opdivo 在不同地区已获批超过10 种适应症，Keytruda 也已获批7 种适应症（加速批准的头颈癌III 期临床以及晚期胃癌失败）。适应症拓展目前是制药企业对于PD-1/PD-L1 单抗开发策略的重要方向。欧美市场相对成熟，一般情况下在疗效相似时，前三家上市的产品可以占据>90%的市场份额，我们认为PD-1/PD-L1 单抗的适应症之争已经进入下半场。

Keytruda 是首个非依照肿瘤来源的抗癌药物，真正的“广谱抗癌药”。2017 年5 月23 日， FDA 批准Keytruda 用于治疗微卫星高度不稳定性（MSI-H）或携带错配修复（MMR）基因缺失的实体瘤。这是FDA 批准的第一款基于肿瘤生物标志物而无关肿瘤原发部位的新药，Keytruda 因此成为了真正的“广谱抗癌药”。该适应症的获批完全符合精准医疗 “异病同治”的理念。

国内市场4（本土创新企业）+4（跨国药企）的领先竞争格局初现。国外市场PD-1/PD-L1 热度持续升高，PD-1/PD-L1 单抗药物确切的疗效以及广阔的市场前景吸引国内药企争相布局。同时国内市场的巨大潜力也使得跨国药企不能放弃甚至要重点布局，从而形成了目前4（国内创新企业）+4（跨国药企）的领先竞争格局。君实的JS001 是第一个在中国申报的PD-1 单抗，JS001 也是单药开展临床试验最多的品种（7 个适应症）。进口品种国外上市适应症可以在国内直接开展II/III 期临床试验，因此大多进入III期临床阶段。从适应症维度来看，市场较大的肺癌领域仍然是各个企业重点布局的方向，Nivolumab 以及Pembrolizumab 暂时处于领先的位臵。发病率较高的膀胱癌、肝癌以及食道癌也有3 家以上企业布局。

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