制剂出口研究报告：美国药品生命周期管理（21页）

行业报告下载 2018年02月21日 07:46 管理员

药审与国际接轨，制剂出口企业获得政策扶持。2015 年以来，医改政策不断，其中药品的研发端、生产端、应用端均有密集政策推出，推动医药供给侧改革，去芜存菁、鼓励创新。制剂出口企业的产品有望通过优先审评审批通道加速评审，上市后视同通过一致性评价，在药品招标和销售方面获得优势，加速进口替代。从而实现弯道超车，获得市场份额。制剂出口研究报告：美国药品生命周期管理（21页）

2017 年6 月，CFDA 正式加入ICH，标志着国际社会对中国政府药品审评审批改革和中国医药产业的认可，有利于中国医药行业在研发、监管等各方面与国际接轨。近期的许多药审政策，如“中国版橙皮书”《中国上市化学药品目录集》第一批收录品种的发布、《拓展性同情使用临床试验用药物管理办法》（征求意见稿）、《关于调整药物临床试验审评审批的公告（征求意见稿）》、两部关于eCTD 的征求意见稿（《药品电子通用技术文档机构（征求意见稿）》、《化学仿制药电子通用技术文档申报指导原则（征求意见稿）》）等等，均与美国FDA 进行了接轨。

从美国每年获得的ANDA 文号来看，印度企业在2001 年每年获批的ANDA 仅有十几个，占比不到10%，之后每年获得ANDA 文号迅速增长，目前超过20%。ANDA 证书数量的增长表明印度仿制药企业发展迅猛。未来随着中国药企研发能力的提升、鼓励优质药品，中国企业出海ANDA 也将逐步提升。

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标签：医药医疗器械行业报告