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2025-04-18 17 医药医疗器械行业报告
2023 年是持续变化的一年,在国际环境变化等不确定因素的影响下,全球医疗 科技 IPO 面临严峻挑战,各行各业都在接受系统性的变革。2023 年,临床质谱 也经历了一系列变化,资本市场由热转冷,行业整体更趋于冷静、理性、成熟, 企业纷纷专注提升技术内核,聚焦商业化实际落地,在注册、产品研发、业务创 新上取得了多个亮眼进展,头部企业的成长进一步加快。 1.1 注册证爆发,神经酰胺检测、核酸质谱等新品首次获批 注册证数量一直是衡量行业发展形势的重要指标。根据蛋壳研究院统计,截至 2024 年 7 月 31 日,除开质控品、校准品,一共有 228 款国产临床质谱产品获 得 NMPA 批准。 当前正处于临床质谱注册证爆发期,相关审评审批体系日渐趋于成熟。2021 年 -2023 年,临床质谱注册证通过量较前几年显著上升。2021 年累计有 47 款国产 临床质谱产品获批,2022 年有 59 款,2023 年有 49 款,2024 年 1 月-7 月 31 日有 25 款。 近五年获批的国产临床质谱仪器一直保持增长,尚未出现增速放缓的迹象,2020 年-2023 年分别为 10 款、12 款、13 款、16 款。
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