技术突破——小核酸技术平台、发展逐步成熟:此前的递送系统如LNP,由于分子结构较大,可能引发免疫反应(炎症因子释放),且肝外靶向性差,生产 工艺复杂,...
2025-05-27 10 医药医疗器械行业报告
痛风及高尿酸血症患者规模上亿,现有药物销售额接近 10 亿元,但副作用 较多,提示存在较大的未满足的临床需求。痛风患病率正持续上升,年轻化趋势 明显,我国成人居民高尿酸血症患病率为 14%,痛风患病率为 0.86%~2.20%, 初步估算我国痛风患者约为 1023~2618 万人,高尿酸血症患者约为 1.67 亿人, 患者人群庞大。当前痛风治疗主要依赖别嘌醇、非布司他、苯溴马隆等老一代降 尿酸药物,该类药物在 2020-2024 年销售量不断增长,2024 年的在国内样本医 院的销售规模已接近 10 亿元。然而现有药物存在超敏反应、心血管风险、肝肾 毒性等副作用,市场对更高效、更安全的新型降尿酸药物需求日益凸显。 URAT1 竞争格局良好:全球仅多替诺雷获批,III 期数据表现优异。URAT1 抑制剂作为新一代靶向促尿酸排泄药物,机制明确、疗效突出、安全性良好,具 备较高的临床潜力,成为新药研发热点。目前全球针对 URAT1 靶点的新一代药 物仅 Eisai 的多替诺雷先后在日本、泰国和中国获批上市,其 III 期 sUA 达标率 达 74%,显著优于非布司他(38.1%),主要不良事件可控,为首个获批上市的 新一代 URAT1 抑制剂。 国内 URAT1 抑制剂临床进展加速,核心产品研发节奏保持国际领先。目前 全球在研的 URAT1 药物大多仍处于 II/III 期阶段,竞争格局良好。中国药企在 URAT1 靶点的创新布局正加速推进,整体研发节奏保持国际领先水平。恒瑞医 药的 Ruzinurad(SHR4640)作为国内首个递交上市申请的 URAT1 创新药,其 III 期临床数据显示 sUA 达标率为 56.9%,在联合非布司他治疗下表现出良好的 降酸疗效与安全性,其上市申请已于 2025 年初获得 CDE 受理。一品红的 AR882、 康哲药业的 ABP-671、信诺维的 XNW3009、先声药业的 epaminurad 等 6 款 国产产品已进入 III 期或 II/III 期关键阶段,其中 AR882 达标率高达 89%,在全 球同类产品中处于领先水平,展现出扎实的疗效优势和良好耐受性。国产企业在 该赛道逐步建立起产品梯队,具备研发能力、临床数据和审评节奏的全方位竞争 力,未来有望在全球 URAT1 创新药格局中占据更大份额。
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