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2025 年,药品注册申请申报量持续增长,药审中心受理各类注册 申请 20149 件(同比增加 3.00%,以受理号计,下同),包括药品制剂 注册申请 18448 件(同比增加 5.56%),化学原料药注册申请 1701 件。 18448 件药品制剂注册申请包括技术审评类注册申请 16130 件(同比 增加 5.30%),直接行政审批类注册申请 2318 件(包括补充申请和一 次性进口)。2021 年至2025 年注册申请受理情况详见图1。2025 年受理 16130 件技术审评类药品注册申请,以药品类型统 计,中药注册申请 2723 件,化学药品注册申请 10587 件,生物制品 注册申请 2820 件。2021 年至 2025 年需技术审评的各药品类型注册申请。

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