多发性骨髓瘤研究报告（71页）

行业报告下载 2018年06月25日 06:57 管理员

目前无法彻底治愈，五年生存率低。多发性骨髓瘤目前无法彻底治愈，总中位生存期一般为3-5年。现有针对多发性骨髓瘤的治疗目标主要是延长患者生存，提升生活质量。近年来随着新药物和新疗法的应用，病人生存时间显著延长。2004年-2013年，多发性骨髓瘤患者的五年生存率以平均每年0.8%的速度增长。尽管如此，多发性骨髓瘤的五年生存率在血液肿瘤中仍然处于较低的水平，显著低于淋巴瘤和白血病等。多发性骨髓瘤研究报告（71页）

美国市场来那度胺市占率50%以上：来那度胺的高市占率主要得益于其上市早（2006年）、疗效好（NCT00689936，来那度胺给药组vs 美法仑+泼尼松+沙利度胺联合给药组，中位PFS对比25.5 vs 21.2个月，总生存期对比58.9 vs 48.5个月）、副作用小（相比于沙利度胺和硼替佐米，来那度胺引起的周围神经系统病较少、致畸作用小）。

硼替佐米市占率约五分之一，销售增速较缓。 副作用较大：硼替佐米注射剂由于副作用大于来那度胺，所以2009-2015年的份额一直维持在五分之一左右。新药的竞争：新的蛋白酶抑制剂卡非佐米和伊沙佐米，单克隆抗体达雷木单抗和埃罗妥珠单抗陆续上市。– 专利问题一波三折： 2017年硼替佐米在美国的化合物专利到期，但其两项制剂专利将原研剂型的专利保护期延长至了2022年。2015年8月美国地方法院驳回了原研一项重要专利（446，壁垒到2022年），该专利失效将直接导致注射剂型仿制药2017年上市。但2017年7月武田获得上诉成功，该专利继续有效。目前美国上市了Fresenius公司的仿制药（新的合成工艺）；另外四家（获得暂时批准），受限于446专利，可能要到2022年才能上市。

CAR-T疗法治疗效果显著，血液肿瘤治疗的新希望。CAR-T细胞疗法对血液肿瘤有超高的响应率。以已上市的Kymriah为例，治疗复发/难治的急性B细胞型淋巴细胞白血病晚期病人，客观缓解率高达83%，为晚期血液肿瘤病人带来了新的治愈希望。就多发性骨髓瘤适应症来说，与传统药物治疗相比，几款在研的CAR-T细胞疗法也都有着卓越的治疗效果。

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