生物医药一致性评价专题报告（24页）

行业报告下载 2018年09月20日 06:09 管理员

申请受理提速，未来不再按批公布。从CDE受理情况来看，每月受理数量呈上升趋势。从2017年7月陆续有企业申报一致性评价，截至2018年7月24日，共有受理号261个，其中2017年承办71个，2018年承办190个。2017年每月平均承办12个，2018年目前为止月均26个，并且在2018年6月份达到新高的59个。值得注意的是，为提高工作效率，本次公告后通过一致性评价的品种，CFDA将不再分批公告，获批品种将及时纳入《中国上市药品目录集》。我们认为这在一定程度上体现了随着受理速度的提升，未来获批速度也将随之提高，分批公布的方式在信息传递上效率不高。生物医药一致性评价专题报告（24页）

289目录通过品种占比低，瑞舒伐他汀和蒙脱石散“3+1”结构成立。前五批共有29个品种落地，对应57个受理号，其中属于289目录的品种有13个，289目录完成度仅4.5%。另外，第五批目录公布后，达成“3+1”格局（即1家原研加3家国产仿制药）的一致性评价品种出现，分别是瑞舒伐他汀（正大天晴、京新药业、海正药业）和蒙脱石散（先声药业、四川奥维、扬子江）。根据此前一致性评价政策规定：同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价品种。我们认为，对于瑞舒伐他汀和蒙脱石散来说，已经通过一致性评价的企业有望率先享受药品招采的优惠政策，尚未通过的企业则必须把握仅剩的时间窗口。

支持政策争相落地，替代原研成主旋律。从2016年3月5日国务院办公厅发布的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》到总局2017年第100号文，多个重磅一致性评价相关文件均提到对通过一致性评价的品种给予优待，主要归结为3个方面：一是社会保障部门在医保支付上予以适当支持；二是医疗机构优先采购并在临床上优先选用，同品种药品通过一致性评价的企业超过3家的，卫生计生部门在集中采购方面不再采用未通过品种；三是通过一致性评价的企业在符合有关条件的情况下，可以向发展改革、工信和财政等部门申请中央基建投资、产业基金等资金支持。

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