生物类似药行业报告：多个国产生物类似药上市在即(77页)

行业报告下载 2018年10月23日 07:11 管理员

生物药由于分子量较大，类似药很难做到与原研药分子结构相同，因此这里涉及可互换性的概念。可互换性的含义是患者可以不经过医生的同意，自行将正在使用的原研生物药更换成生物类似药。如果一个生物类似药达不到可互换性的要求，那么患者只有经过医生开具相关生物类似药的处方之后才能使用该生物药。美国和欧洲对可互换性的要求不同。

2.2、欧洲生物类似药市场发展最早，也最为成熟

欧洲是生物类似药市场发展最早的地区。欧洲是世界上最早出台生物类似药相关政策的区域，2005 年颁布了第一版生物类似药指导原则，2006 年批准了第一个第一个生物类似药，至今其生物类似药市场已有10 余年的历史，发展相对成熟。目前为止，欧洲批准的生物类似药数量已经达到42 个，而且可以看到2017 年随着各大单抗药物的专利过期，单抗药物的生物类似物数量正呈现爆发式增长。