创新药：肿瘤疫苗进展报告（40页）

行业报告下载 2018年10月26日 06:32 管理员

肿瘤疫苗备受瞩目，成实体瘤治疗重要突破口。目前，主要的肿瘤免疫治疗方案包括治疗性肿瘤疫苗、免疫检查点抑制剂、过继性细胞免疫治疗、溶瘤病毒等。伴随着免疫检查点抑制剂和 CAR-T 研究累累硕果的，是人们对肿瘤疫苗研究领域的翘首期盼以及“千呼万唤始不出来”的困惑和疑虑。前两种方案针对实体瘤的疗效较为有限，如免疫检查点抑制剂虽然有很多实体瘤适应症获批，但从治疗特点上看，仅能解除已经位于肿瘤边缘的 T 细胞的束缚或加强递呈，不能促使 T 细胞攻击肿瘤，一些病人并无免疫反应。CAR-T 针对 CD19 抗原的血液瘤有较好的疗效，2017 年下半年两款 CAR-T产品获批，包括诺华的 Kymriah 和 Gilead 的 Yescarta，适应症均为 B 细胞淋巴瘤，在实体瘤治疗方面疗效目前仍有待突破。治疗性肿瘤疫苗因其促使 T 细胞高特异性的针对肿瘤攻击，成为实体瘤治疗的重要突破口，目前唯一已获批的划时代肿瘤疫苗产品 Provenge 的适应症为实体瘤前列腺癌。Provenge（Sipuleucel-T，普列威）是第一个在美国被批准用于治疗目的的肿瘤疫苗，开创了癌症免疫治疗的新时代。2010 年 4 月 29 日，美国 FDA 正式批准，将 Dendreon 公司的 Provenge 用来治疗无症状或具有轻微症状的转移性去势抵抗性（激素难治性）前列腺癌，成为首个被美国 FDA 批准上市的前列腺癌自体免疫细胞疗法，这款肿瘤疫苗的上市标志着该领域 20 年的不懈努力终于取得了成功。本文第三章将对 Provenge作详细介绍。

肿瘤疫苗受市场热捧，有望切入千亿美元市场。据 IMS 数据显示，全球肿瘤治疗以及维持治疗药物的花费，从 2012 年 910 亿美元增至2016 年 1130 亿美元，其中美国占全球肿瘤治疗总花费的 46%。自 2011 年以来，肿瘤药物花费复合年增长率（CAGR）为 11%，而维持治疗药物的花费在 2016 年增长了 2%。中国肿瘤市场随着肿瘤发病人口的增加，推动中国抗肿瘤药物市场高速发展。据 IMS 数据，2012年-2017 年中国抗肿瘤市场由 604 亿元增长至 1268 亿元，年均复合增长率约为 16%，预计2018 年市场规模可达 1447 亿元，未来十年的市场空间依然很大。

突破关键掣肘因素，肿瘤疫苗大有可为。尽管肿瘤疫苗经历了数十年的发展，但仍有许多非常重要的治疗难点需要去攻克。其中一个重要的途径是联合佐剂的应用，其思路在于增强抗原免疫原性和抑制肿瘤免疫抑制作用。

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