体外诊断行业报告：国内NGS重磅产品陆续获批（29页）

行业报告下载 2019年01月17日 06:27 管理员

伴随诊断：筛选合适用药人群，为精准医疗保驾护航。靶向治疗与伴随诊断是实现精准医疗的两大重要工具。伴随诊断是与特定药物的临床应用相关联的一类体外诊断技术，主要通过检测对某种特定药物临床反应具有相关性的基因、蛋白等生物标志物的水平或特征，在不同类型的疾病人群中筛选出最佳用药人群，有针对性地进行个体化医疗。伴随诊断与靶向药结合使用能有效提高靶向药的治疗效果。

伴随诊断欧美市场：技术更新迭代助力行业发展。伴随诊断作为体外诊断的一个细分行业，最早的诊断出现在 20 世纪 80 年代，当时医药企业观望情绪较重，行业发展缓慢。随着伴随诊断在罗氏公司（Roche）生产的治疗乳腺癌的 Herceptin®（赫赛汀）（通用名：trastuzumab，曲妥珠单抗）和诺华公司（Novartis）生产的治疗白血病的 Gleevec®（格列卫）（通用名：imatinib，伊马替尼）两种药的商业成功后，这个领域逐步发展起来。各类单抗及小分子靶向药均开始推出伴随诊断产品，行业开始进入快速发展期。

测序技术进步推动伴随诊断行业发展。在伴随诊断行业发展过程中，主流的伴随诊断技术随时间推移产生了更新，我们认为 NGS 测序技术进步推动了伴随诊断行业发展。我们分析了伴随诊断应用最广泛的三大癌种，即非小细胞肺癌、乳腺癌、结直肠癌的伴随诊断产品。结果显示，2010 年以前，获批的三大癌种的伴随诊断产品主要采用 IHC 与 FISH 技术，2010 年以后，基于 PCR的伴随诊断与靶向药的组合开始获批，基于 IHC 与 FISH 的伴随诊断产品增长开始放慢。2017 年起，大量基于 NGS 的伴随诊断与靶向药组合获批，开启了新一轮的增长。2017年标示着伴随诊断进入新的时期。