药用玻璃一致性评价报告：龙头启动（39页）

行业报告下载 2019年01月31日 06:37 管理员

单个品种里面一致性评价的仿制药有望获得该品种70%的市场份额。仿制药一致性评价政策对未通过一致性评价的药品有限制集中采购的要求，目前部分地区已经开始对于未通过一致性评价的仿制药采取限制采购政策（截至2018年8月25日，辽宁、江西、浙江3省对未通过一致性评价的药品实施不同程度的不再采购政策），可以预计未来医院集中采购（医院渠道占整个医药市场近70%份额）将主要由一致性评价仿制药占据。再加上其他渠道的部分份额，单个品种里面一致性评价的仿制药有望获得该品种70%的市场份额。

药包材升级对下游药企成本压力如何？上游药包材升级带来价格上升必然会带来下游药企成本压力的增加，若成本压力太大或多或少会影响药包材升级的推进。我们对注射剂的单价和销量做了细致的统计分析，可以看出，注射剂瓶升级对低价药品（2元/支以下）毛利率影响非常大，预计替代难度很大；而若中性硼硅注射剂瓶按照注射剂的单价从高到低逐渐替代，当中性硼硅渗透率达到60%时，包材升级对药企单品毛利率影响最高可达9pct，同样对于使用模制瓶和管制瓶的注射剂，毛利率影响最高为6pct和4pct。考虑到中性硼硅玻璃瓶未来国产替代和规模效应有望带来成本和价格下降，实际影响应该比这个小。

中性硼硅注射剂玻璃瓶的替代有望集中在前 3~6 年。通常一致性评价周期约1~2年时间，因此预计第一批GQCE仿制药注射剂2019~2020年获批，此时将开启中性硼硅注射剂玻璃瓶的替代之路。注射剂一致性评价意见征求稿要求药企用5-10年完成仿制药注射剂一致性评价，药企一般情况下会优先做市场空间更大的品种；根据药品在样本医院销售金额排名及对应品种销量占比，可以看出销售金额前30%的品种销量占比可以达到80~90%。若药企按照药品销售金额排名申请一致性评价，每年做5%-10%的品种（先做销售金额排名高的品种），那么前3-6年可以完成销量份额80-90%的品种，即中性硼硅注射剂玻璃瓶的替代将集中在前3~6年。