CMO行业深度研究报告（54页）

行业报告下载 2019年02月16日 06:57 管理员

CMO 主要侧重临床及商业化阶段制药工艺开发和药物制备。医药 CMO，即医药生产外包服务，通过合同形式为制药企业在药物生产过程中提供专业化服务，包括临床和商业化阶段的药物制备和工艺开发，涉及临床用药、中间体制造、原料药生产、制剂生产以及包装等服务。药物开发是一项高技术、高投入、高风险、长周期的复杂系统工程，主要分为药物发现及前期研发、临床前药学实验、工艺合成、临床试验及商业化生产五阶段，根据外包服务阶段的不同可以划分为 CRO和 CMO，随着 CMO 市场趋于成熟，还衍生出定制生产（CDMO）、产研结合（CRO+CMO/CDMO）等多种模式。

CMO 行业在欧美等发达国家趋于成熟，在我国等新兴市场处于快速发展阶段。目前，制药企业为缩短研发周期、控制成本、降低风险、提高效率，逐步将资源集中于疾病机理研究、新药靶点发现及研发早期阶段等核心业务，而将后续生产委托给 CMO 企业，尤其是专用设备需求高的生物制品和目标市场狭窄、生产成本高的利基药物，也为小规模企业提供了一种保留知识产权并使其药物商业化的选择。近年，全球 CMO 市场平均增速为 13.03%，欧美 CMO 行业起步较早，现阶段产业构架已趋于成熟，而新兴市场国家的 CMO 行业由于各项机制逐渐健全、成本相对低廉等因素迅速崛起，其中，我国 CMO 行业以 18.3%的增速快速发展。

CMO 服务在临床试验和生产阶段追求目标各有侧重。在药物临床阶段，制药企业希望尽快推出产品占领市场，比如，临床Ⅰ期要求 CMO 企业尽快开发出临床实验用药的工艺路线，临床Ⅱ期注重提高工艺开发的成功率，从临床Ⅲ期开始，持续的药物生产成本优化才开始被关注，因此，临床阶段 CMO 服务快速研制的工艺路线一般难以满足药物上市后规模化生产对经济效益、环保合规方面的要求，需要作进一步改进。 CMO行业深度研究报告（54页）