精准医疗行业报告：伴随诊断腾飞在即（30页）

行业报告下载 2019年04月12日 07:02 管理员

全球及国内市场：处于起步阶段，快速增长。据 Markets and Markets 数据，2017 年，全球伴随诊断市场规模为 26.1 亿美元，预计 2018-2022 年将达到31.3 亿、37.6 亿、45.1 亿、54.2 亿、65.1 亿美元，2016 年到 2022 年的年复合增长率将达到 22.78%，显着高于全球 IVD 整体行业 6%的增长速度。作为体外诊断市场发展最快的细分领域之一，伴随诊断在体外诊断市场的份额逐渐增大，伴随诊断占体外诊断市场占比由 2010 年的 2.9%增长至 2021 年的 14%。

欧美伴随诊断行业发展与治疗理念、审批政策和医保覆盖息息相关。美国引领精准医疗创新，治疗理念亦最先切换至个体化诊疗，审批政策上采取治疗药物与其伴随诊断同步审评，药审和器审合作审批的形式。欧洲在精准医疗领域呈现追随趋势，但历史原因其药品审评与诊断审评分由两个部门负责，协同性有待整合。从医保覆盖看，2018 年美国 CMS 已确定覆盖 NGS 伴随诊断，欧洲各国则有差异化政策，其中法国医保覆盖最全面，英国和意大利覆盖较少。

美国已经批准上市的伴随诊断试剂达 35 个。截至 2018 年 12 月，FDA 批准的伴随诊断产品一共有 35 个。从靶点分布看，HER2 伴随诊断是首个伴随诊断产品，且数量最多，达到 10 个，其次是 EGFR、ALK 等常见肺癌伴随诊断，从适应症来看，乳腺癌和非小细胞肺癌是主要适应症，对应伴随诊断数量分别是 11 个、8 个，从技术分类看，PCR 和 IHC 仍是主流技术，近三年 NGS 产品发展较快，2016 年首个 NGS 伴随诊断产品上市，截至 2018 年 12 月，已有 4 个产品获得 FDA 批准。