创新药行业报告：海外创新药发展趋势看国内创新药（28页）

行业报告下载 2019年08月23日 06:32 管理员

技术推动诊疗方式的进步，全球新药研发蓬勃发展。2001 年以来全球新药研发不断推进，新的靶点、新的分子以及新的治疗方式不断创新，在研药物不断增长并取得突破，为人类健康带来新的希望。2001 年当年全球在研药物仅 5995 个，2018 年增长至 15267 个，2001-2018 年年均 CAGR 达到 6%；2019 年至 4 月中旬已经达到 16181 个项目，2013 起在研项目快速增长，2013-2018 年均 CAGR 达到 11%。

肿瘤、免疫和中枢神经系统仍是药物获批最集中的三个方向。回顾了 2007-2017 年全球获批新药的治疗领域，可以发现肿瘤、免疫和中枢神经系统仍是药物获批最集中的三个方向，也是目前人类疾病需要最主要的几个方向。2015-2017 年三个治疗领域获批新药数目占所有获批新药的 42%、44%和 54%。

全球新药研发美国占比最大，约 67%。2017 年全球获批新药仍集中在美国和欧洲，美国占 67%、欧洲占 15%。亚洲地区以日本为代表，占比 6%，全球第三。美国是全球新药研发最大力量，多种方式推动使得获批新药数量迅速上升，2012年起多次当年获批40个及以上新药，其中2017 年当年获批上市 46 个新药；2018 年获批 59 个新药，创 1996 年来的历史记录。

FDA 通过快速通道、突破性疗法、加速批准和优先审评等多种加快审评途径加快新药上市。FDA 近年来通过多项改革措施大力缩短新药审评时间，推行了快速通道、突破性疗法、加速批准和优先审评这四种主要的加快新药审评的政策。在注册审评要求基本一致的情况下（ICH 创始成员单位），整体新药审评速度明显快于欧洲和日本，很多全球创新性新药率先在美国获得上市许可。

考虑到部分新药在 2016-2018 年上市，虽然上市时间较短 2018 年销售额未达到 10 亿美元，但具备成为重磅品种的潜力。我们同样统计了该类品种情况。在新上市的品种里，可以看到除了免疫检查点、靶向药、抗病毒药物以外，CAR-T 细胞治疗产品、RNAi（RNA 干扰）等部分新型技术手段开始陆续取得突破正式上市。

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