创新药行业报告：大分子市场（29页）

行业报告下载 2019年09月01日 07:23 管理员

FDA 目前共批准 22 款生物类似物，其中只有 4 款抗体类生物类似药实现上市销售。 FDA 对于生物类似物的审批监管起步晚于 EMA，由于原研药企的强势，生物类似药的批准速度也较慢，自 2010 年生物类似药简化申请途径设立后，直至 2015 年正式批准第一个生物类似药 Zarxio 上市，目前共有 22 款药物获批，其中 5 个为重组蛋白，其他 17 个位抗体类药物。尽管已有 22 款产品获批，但真正上市销售的目前 9 个药物，而单抗类似物仅 4 家，由于美国专利制度的原因，原研药企将通过各种途径延长其专利有效期，并与厂商进行专利诉讼来限制其商业化进展。 EMA 目前已获批 57 款生物类似药，其中抗体类药物 30 款。从生物类似药上市进程来看，EMA 的起步要远远早于 FDA，2006 年，首款重组人生长激素仿制药 Omnitrope 获批上市，其后，其他生物类似药也相继获批上市，但单抗类药物由于专利保护原因，一直未有获批，直至 2013 年，Remicade 的类似药 Inflectra 和 Remsima 相继获批上市，打开了单抗仿制药商业化之路，从审批数量来看，EMA 批准的单抗类生物类似药远远高于 FDA。

美国市场生物类似药降价幅度较少，产品替代原研较慢。2016 年 11 月，Remicade 的首款生物类似药由辉瑞上市销售，其定价折扣为原研的 85%，之后降至 81%。2017 年 7 月，默沙东和三星 Bioepis 将第二个 Remicade 的生物类似药 Renflexis 定价为原研的 63%，约 735 美元（100mg）。从定价来看，美国市场的生物类似药并不像化学仿制药一样在价格上展开激烈的厮杀，同时从销售额数据来看，虽然增长速度较快，对原研也产生了一定的替代作用，但总体来说替代进程缓慢。Remicade 的销售额下降主要原因来自于 Humira 的竞争，生物类似药的规模体量较小，未对其产生明显竞争。目前 Remicade 在北美的市占率约为 10%，2019 年有望达到 15%，但总体来说替代率较慢。主要原因有两个：（1）价格上没有产生有力的竞争，价差并不足以使大量患者修改用药方案。（2）这两款生物类似药均不具备“可替换性”，在医生处方时并不能自由替换原研产品，因此产品仍需市场推广，影响了放量速度。

市场竞争加剧，生物类似药实际降幅迅速增大。欧洲地区对生物类似药的上市态度较为积极，因此获批的产品数量迅速增加，在市场竞争下，降价也不可避免。以德国地区为例，其上市销售的Infliximab和Rituximab分别有4个和3个厂商，Infliximab 原研价格在第二个类似药上市后迅速下降，三者实际降幅同时达到30%以上，而在第三个生物类似药上市后，药品价格进一步下滑，降幅接近60%。Rituximab的生物类似药价格降幅也分别在20%和30%左右。面对生物类似药在欧洲市场的来势汹汹，原研厂商也不得不降价以保住份额，Humira的厂商AbbVie在18年10月中旬决定降价80%。

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