肿瘤液体活检研究报告：伴随诊断成亮点（12页）

行业报告下载 2018年02月07日 08:24 管理员

艾德生物的人类 EGFR 基因突变检测试剂盒（多重荧光 PCR 法）被批准用于甲磺酸奥希替尼片的伴随诊断检测。奥希替尼（阿斯利康）是一款靶向 EGFR 基因 T790M 突变的非小细胞肺癌（NSCLC）新药，2015 年 11 月 FDA 批准奥希替尼上市，自上市以来，销售额快速攀升，2016 年全球销售额突破 4.23 亿美元。2017 年 3 月奥希替尼作为中国首个获批的第三代肺癌靶向药物，获 CFDA 批准登陆中国市场。据阿斯利康肿瘤事业部肺癌领域负责人表示，奥希替尼在中国获批上市的 9 个月内销售额已经突破 5 亿元，奥希替尼每盒药物单价约为 5.28 万元（重庆中标价），每盒药物使用 1 个月，预估 2017 年中国约有超过 1000 名患者使用奥希替尼，随后几年有望持续增长。艾德此次获批的 EGFR 基因突变检测试剂盒通过作为奥希替尼的伴随诊断产品，与奥希替尼深度绑定，2018 年至少带来 100 万以上的新增收入。

对于需要使用奥希替尼的患者群体而言，EGFR基因T790M突变的检测必不可少，但是EGFR 基因突变检测的市场并非局限于此。对于非小细胞肺癌患者而言，盲目的选择靶向用药不符合药物经济学理论。前期的 EGFR 基因检测或多基因联用检测、全面了解自身基因图谱、合理选择靶向用药，是非小细胞肺癌患者的最佳选择策略。因此，我们认为非小细胞肺癌整个靶药患者群体都是 EGFR 基因检测试剂盒的潜在使用人群。根据《Cancer Statistics in China, 2015》的统计，我国每年新增肺癌患者为 73.3 万人，其中约有 85%为非小细胞肺癌，即 62.3 万人，参考癌症 5 年平均生存率 37%，我们推算当前我国非小细胞肺癌患者约为 200 万人，假设理论使用靶药患者比例达到 50%，即 100 万人。由于肿瘤的基因组持续在发生突变，当前基因图谱与用药后的图谱并非相同，因此 EGFR 的基因检测通常需要在不同时间段持续进行检测，如考虑 50 万人检测 2 次，另外 50 万人检测 3 次，市场空间或达 25 亿元。当前推测约有 10 万个非小细胞肺癌患者使用靶向药物治疗，考虑人均 2.5 次检测，艾德市占率约为 30%。

FDA 紧跟技术发展进程，批准了以 PCR 技术为核心的基因检测试剂盒，2016 年 12 月，FDA 批准针对组织细胞的 NGS 肿瘤基因检测试剂盒上市，并且以伴随诊断的方式随后的一年时间，肿瘤 NGS 试剂盒经历了从“一个基因，一个疾病，一种药物”变化为“多个基因，多个疾病，多种药物”的 panel 检测。ctDNA 的检测具有多个技术路线，ARMs PCR 作为主要的方法之一，在科研和临床上应用广泛。根据文献统计数据，ARMS 的敏感性为 50-75%，特异性达到 85-100%，受样本积累程度、质控标准、操作过程等因素影响，数据浮动较大。