单抗行业研究报告：综述（27页）

行业报告下载 2019年11月05日 07:09 管理员

2014-2018 年，我国生物药市场规模从 1167 亿元增至 2622 亿元，复合增长率 22.4%，增速远高于全球水平。2018 年，生物药市场中单抗仅占比 6.1%，低于全球 55.3% 的水平，未来发展空间巨大。从需求端来看，老龄化加速、环境污染等因素造成中国居民疾病谱发生变化，癌症和慢病发病率提升导致相关用药需求增加。我国从 2000 年左右开始正式步入老龄化社会，根据联合国《2019 世界人口展望》报告，未来 30 年中国老龄化程度将进入加速阶段，到 2050 年，60 岁以上人口占比将达到 35%以上。这个过程中，我国居民疾病谱系将逐渐过渡到癌症和慢病。近十年来，中国恶性肿瘤发病率和死亡率保持着每年约 4%和 2.5%的自然增长率。根据全球癌症负担估计结果显示，中国恶性肿瘤新发病例和死亡病例分别占全球恶性肿瘤新发病例和死亡病例的 23.7%和 30.2%。同时，国内抗癌药物依然以化疗药物为主，近几年占比虽然有所下降，但依然超过 50%。患者对副作用小、治疗效果好的生物药需求较大。

相比之下，美国恶性肿瘤死亡率在 1991 年达到峰值 215.1 人/十万人后以每年 1.5% 的速度逐渐下降，到 2016 年癌症死亡率仅 156.0 人/十万人，低于我国水平。单抗等抗癌靶向药的临床使用是癌症死亡率大幅改善的因素之一。从支付端来看，随着我国经济稳定增长以及居民医疗保健意识的提升，医疗总支出不断增加，越来越多的家庭能够负担起价格较为昂贵的生物药。另一方面，我国的医疗保障体系也在逐渐加大了对单抗等创新药的支持力度。 2017 年 7 月，人社部印发《关于将 36 种药品纳入国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录乙类范围的通知》，通过谈判将 36 种创新专利药物纳入医保乙类目录，其中包括五个单抗药物和一个融合蛋白药物。 2018 年 10 月，国家医疗保障局发布《关于将 17 种抗癌药纳入国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录乙类范围的通知》，将包括西妥昔单抗在内的 17 种谈判药品纳入医保目录乙类。谈判成功产品平均降价幅度超过 40%，在市场表现上，进入了国家医保的药品通过 “以价换量”的方式在第二年迅速放量。

单克隆抗体是由单一 B 细胞克隆产生的高度均一、仅针对某一特定抗原表位的大分子生物药。典型的抗体由四条多肽链组成，各肽链间由数量不等的二硫键相互连接。每条肽链又可分为可变区（V 区）与恒定区（C 区），其中可变区有三个区域的氨基酸组成和排列顺序高度可变，称为高变区（HVR），由于高变区在空间结构上可与抗原决定簇形成精密的互补，因而高变区又称为互补决定区（CDR），不同重链轻链的 CDR 组合决定了抗体对抗原的特异性。

单抗行业研究报告：综述（27页）