医药行业报告：新常态下的机遇与挑战（105页）

行业报告下载 2019年12月05日 06:27 管理员

此次医保目录调整对于近年来国内获批上市具备临床价值但价格昂贵或对基金影响较大的专利独家药品，根据专家评审和投票遴选结果，初步确定将 128 个药品纳入拟谈判准入范围，包括 109 个西药和 19 个中成药。从治疗领域看，多数品种主要涉及癌症、丙肝、乙肝、糖尿病等重大疾病。后续将征求企业谈判意向确定最终的谈判名单。我们预计部分 2018 年底之前获批上市的国产创新药品种如吡咯替尼、19K、艾普拉唑针剂以及部分 PD-1 的适应症均有望通过谈判的方式纳入医保。从此前部分创新专利药纳入医保后的表现来看，多数品种纳入医保后价格虽然降低但销量显著提升，整体对生产企业产生了积极的影响。此前创新药在国内获批之后，往往很难实现放量提速，因为我国在药物招标，进院采购，医保准入等环节周期过长。在这个期间，药企只能以医院和省份为单位做招标和医保准入工作，大大压制了创新药的放量速度。医保局成立之后，医保谈判品种将直接实现在各省挂网采购，突破了之前医保准入周期过长的限制，创新药进入医保周期大幅缩短，进而企业愿意接受药价更大的降幅，以换取更大的市场，提高了药品的可及性，降低了患者负担，大大加速创新药放量。从样本医院数据来看，西安杨森的阿比特龙，GSK 的帕罗西汀，康缘药业的银杏二萜内酯葡胺注射液，信立泰的阿利沙坦酯都是 2017 年 7 月纳入国家医保的，从 2017 年第一季度到 2018 年第三季度，这四个产品销售额都实现了几十倍的巨大放量增长，帕罗西汀更是明显，实现了 100 多倍的放量增长，极大的体现了纳入医保可以助推创新药加速放量增长。因为纳入医保之前，这些药物的价格相对较高，市场渗透率较低，进入医保之后，这些药物的临床使用率得到迅速提升。

另外一方面，医疗卫生监管部门对于合理用药的重视程度也在提升。国家卫健委在2018年9月底发布了《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（2018 年版）》， 2018 年 12 月 12 日，国家卫健委发布了《关于做好辅助用药临床应用管理有关工作的通知》，医保局此前也发布了关于申报按疾病诊断相关分组（DRGS）付费国家试点的通知，组织开展 DRGs 国家试点申报工作，本次试点通知要求各省可推荐 1-2 个城市参与试点。整体来看上述规定均要求加强辅助用药管理，对提高合理用药水平作出明确规定，用药规范性和合规性要求逐步提升，创新药销售和使用成为“带着镣铐的舞蹈”。销售：从研发到市场的最后一跃依然面临挑战借鉴海外中小型新药研发公司的历史经验，当首个创新药产品上市时，大部分公司既往没有产品销售经验，也没有其他收入来源，公司未必有能力承担产品早期学术推广的费用，而第一个产品的销售又可能关系到公司的生死存亡，因此每家公司都会慎重选择。在自身规模不大或者产品较为单一时，选择销售能力较强的 Bigpharma 进行合作不失为一种符合短期利益且较为保守的方式。例如和记黄埔通过和礼来合作推广呋奎替尼、信达和礼来合作借助其渠道和影响力进行商业推广等。但是，随着后续创新药上市品种增加和规模的扩大，几乎所有企业都会建立起内部团队负责产品的学术推广。鉴于研发型企业其早期的管理层多为科研背景出身，如何搭建其商业和销售团队以及如何对其进行激励成为管理层需要考虑的重要因素。从目前为数不多的案例来看，外企销售经验+科班出身+高学历+各级专家资源+能做学术沟通和推广，成为国内创新药企较为青睐的背景，而吸引的手段则多为高薪+期权挖人（以擅长肿瘤药销售的罗氏为例，在诸多国产抗肿瘤新药陆续上市的背景下，其商业团队被国内药企哄抢）。但是，如何在中外药企不同的文化背景、激励力度之下保持商业团队的稳定和高效也成为团队组建之后亟待解决的问题。不同的底薪/激励的力度、不同的学术/ 市场支持力度都将考验着新团队的适应能力和执行能力。此外，相对于外资原研药，国内的创新药除了价格之外在临床认可度仍然不足，如何从试验数据中发现学术推广的差异点也成为创新药企从研发到销售环节需要密切配合的问题。