核医学、核药行业报告：蓬勃发展（82页）

行业报告下载 2019年11月26日 07:21 管理员

分子影像学是指从分子/细胞水平上对人体生物过程和代谢变化特征进行无创、实时功能成像的技术。分子影像学可分为核医学分子影像、磁共振分子成像和超声分子成像等领域。PET-CT将高性能的PET与CT有机地结合在同一设备上，利用放射性元素的示踪性质，应用计算机软件将受检者的解剖结构与功能代谢图像相融合，在分子水平上反映人体组织的功能性变化，是一种新型先进的核医学影像设备和技术。美国国家综合癌症网络(NCCN)已经将PET-CT检查纳入到多种癌症的诊断之中。包括肿瘤早期诊断分期，分期与再分期，判断是否出现转移，治疗效果评估等，对于诊疗策略具有重大指导意义。根据SNMMI的统计，在NCCN发布的涉及41种癌症的诊疗指南之中，PET-CT仅未进入急性淋巴/骨性白血病、慢性髓细胞性白血病、骨髓增生异常综合征、膀胱癌和肾癌这5种癌症的指南，表明PET-CT的临床价值已经得到广泛认可。

PET-CT也应用于阿尔兹海默症、帕金森病等神经退行性疾病早期诊断之中。阿尔兹海默症的神经病理学特征主要有以下几点：1） β-淀粉样蛋白沉积；2）过度磷酸化的Tau蛋白导致神经纤维缠结形成；3）神经元变形等。据统计截至2015年全球有4680万人患有痴呆症，阿尔茨海默病(AD)是痴呆最常见的病因，占全世界痴呆病例的60 - 70%，带来了沉重的社会经济负担。 AD 是一个包含无症状期（临床前 AD）、痴呆前期（AD 所致轻度认知损害）与痴呆期（AD 所致痴呆）的三阶段连续疾病谱。AD患者的病理生理改变在出现临床症状的 15-20 年前就已经开始，因此准确诊断和早期识别AD导致的认知和功能障碍对于患者的治疗护理极为关键。 18F-FDG可用于脑细胞葡萄糖代谢水平，诊断神经元变性、丢失和突出功能改变，也可以用来评估疾病严重程度。18Fflorbetapir 、18F- florbetaben 可用于估算β-淀粉样蛋白密度。通过PET示踪β-淀粉样蛋白，可以反映其在脑部异常沉积程度，为疾病的早期诊断提供依据。

除了18F、11C和13N等成熟品种之外，近年来也有68Ga、89Zr和64Cu等新型核素被用于PET诊断。由于68Ga可由68Ge/68Ga发生器进行生产，因此68 Ga标记的 Dotatoc/tate和PSMA已经成为神经内分泌瘤和前列癌诊断的临床标准。据统计，自1997年以来，涉及68Ga、89Zr和64Cu的文献发表数量均持续攀升，其中68Ga的文献数量上升最快。临床试验的数量也反映了这一趋势，合计已有超过100个关于68Ga临床试验，其中有约25个已经完成。89Zr的文献数量虽然少于64Cu，但 89Zr临床试验数量要多于64Cu，主要是89Zr标记的放射性抗体在PET显像领域的逐步得到应用。目前89Zr -PD-1/PD-L1在肿瘤免疫伴随诊断显像中的应用也成为临床研究的重点。利用肿瘤活体组织进行免疫组化检测目前PD-L1表达水平常用检测方法为，但由于肿瘤组织PD-L1表达存在异质性的问题，小块的肿瘤组织无法准确反映肿瘤整体的PD-L1表达状态，据统计在接受PD-1(L1)治疗后效果较好的病人之中，有10%的病人PD-L1表达为阴性，免疫组化检测存在假阴性的情况，因此新的、更加准确的诊断技术成为。将89Zr与PD-1/L1单抗连接，作为诊断试剂，利用分子影像学技术，可观察患者体内肿瘤组织PD-L1表达情况。随着肿瘤治疗步入免疫疗法时代，伴随诊断技术有巨大发展控制。