原料药行业报告：集采催生原料药需求（72页）

行业报告下载 2020年03月17日 07:19 管理员

大宗原料药指工艺成熟、需求量大的非专利药品，如传统的抗生素、维生素、镇痛息热等三大类，属于临床上疗效确切、毒副作用低、适用症广泛的通用名药产品；市场稳步增长，与国民的基础医疗保障密切相关。我国大宗原料药行业市场化程度较高，国内的生产工艺成熟、产品种类齐全、产能充足，中国已是世界最大的大宗原料药生产国和出口国。其中我国抗生素生产水平国际领先，抗生素原料药占据了国际市场的 30%；解热镇痛药物，例如扑热息痛、阿司匹林和安乃近产量较高，其中扑热息痛产量为世界总产量的 50%；我国维生素原料药中，除极少数品种，大部分产量居世界前列。一方面，我国大宗原料药生产和出口量处于较高水平；另一方面，大宗原料药各厂商的生产工艺、技术水平差别并不明显，生产成本控制是其竞争的主要手段，毛利率相对较低。在盈利能力方面，由于大宗原料药在技术等方面已经较为成熟，产品较为同质化，因此其价格的变动就主要受到供给、产能、原材料价格的周期性变动影响，价格也往往呈现出周期性波动。

特色原料药是指，为仿制药企业提供仿制专利即将到期产品的研究开发用原料药，以及生产仿制药用原料药，产品的特点是批次多、种类多、规模小、开发难度大、通常需要进口国许可、附加值相对较高。一般特色原料药企主要为仿制药生产企业提供原料药，所以除直接与客户合作开展合同定制生产业务之外，最主要的业务模式是“先研发后销售”，行业内竞争的特点可概括为准入资质、速度竞争、技术竞争、质量竞争和价格竞争五个方面。准入资质是特色原料药企最基本的竞争要素。对于特色原料药行业，产品在规范市场上的销售不仅能为企业带来稳定的利润，还能帮助企业树立品牌形象，创造良好的口碑和声誉。然而，原料药产品要进入规范市场，除了产品质量合格外，自身还必须具备良好的生产环境、严格的质量控制和规范的企业运作，制作符合标准的产品规范文件，并经过规范市场药政部门的现场审查及资质认可，方能向规范市场销售原料药产品。因此，具备规范市场 cGMP 药品生产管理规范要求的能力，能够通过规范市场药政部门的现场审计，有能力编制并提交原料药的 DMF 文件，是特色原料药企业进入规范市场最基本的要素。

速度，抢仿能力是特色原料药市场竞争的一个重要方面。药品专利主要包括化合物专利、晶型专利、工艺专利（包括中间体及制备方法专利）、给药系统专利、药品不同适应症专利等。若不能成功挑战原研专利，则在原研专利保护期内，任何仿制药制剂不得上市销售；只有成功挑战原研专利，或待原研保护期过期，仿制药才可以上市销售。一般而言，仿制药企业的仿制药上市准备需要在目标药物专利到期前 6-10 年进行布局，前期准备包括项目评估、产品研发、验证批生产、稳定性研究、cGMP 建设、仿制药申请等一系列工作。作为原料药供应商，争取尽早攻克原料药的仿制工艺，第一时间向下游客户提供高质量的原料药产品，才能抢占先发优势，在研发阶段就成为其合格供应商和长期合作伙伴，占据市场先机和大量市场份额。