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体外诊断IVD行业报告:国产化学发光(31页)

行业报告下载 2020-10-07 1 管理员

根据检验项目学科的不同,检验科各专业项目可分为临床血液学和体液学、临床生化、临床 免疫学、临床微生物学、临床分子生物学与细胞遗传学等。根据《全国医疗机构检验科基本建设 情况现状调查》2019年3月针对31个省级临床检验中心共计9966家实验室的调查结果显示,上述检 验项目的累计检测数占比分别为45.4%、39.3%、10.3%、3.9%、0.5%;而根据《全国医院检验科临 床检验项目基本情况现状调查与分析》2012年针对270家医院的调查数据,临床免疫、血清学虽然 总检验量占比仅为10.68%,总收费占比却达到了22.66%;因此我们估算,2018年临床免疫学在公 立医院检查收入中的占比在22%以上,即免疫诊断收入在700亿元以上。 化学发光优势明显形成技术替代,占比逐渐提升。免疫诊断侧重于对样本中微量物质的检测, 灵敏度较高、出错率小,近年发展较快、在IVD市场规模的占比略有提升,从2013年的28.45%到 2018年的30.98%;其中化学发光分析方法灵敏度高、线性范围宽、结果稳定、安全性好及使用期 长等方面的系统性优势,在性能上对其他免疫方法形成全面超越,因此成为免疫诊断的主流,对 酶联免疫等定性/半定量产品进行替代,收入增速一直保持在20%以上,我们预计2019年中国化学 发光市场规模在250-300亿元(出厂口径)。

化学发光系统开发难度较大,主要原因在于被测物在样本中的浓度低:生化诊断检测的糖类、 脂肪类等在人体内的含量普遍为g/L-μg/L水平,而免疫诊断检测的抗原、抗体等仅为μg/L—pg/L水 平,两者差别约106倍,因此化学发光系统从研发、生产到使用都需要更加精密和规范。就试剂而言,试剂盒开发的变量较多,包括抗体对的配对、“磁珠”与“酶标”的稀释度、 合适的“配方”溶液、其他的试剂盒组分、孵育时间等。研发、拿证、生产检测试剂的企业虽然不 少,但是性能达标、媲美进口产品的不多,因此试剂提升空间更大,决定了检测系统的上限。我国体外诊断经历了手工配制、技术引进、自主生产、规范发展等阶段后,2000年后国产厂 家的技术水平明显提升,部分产品已经基本达到同期国际先进水平,例如血球、生化领域。 而以化学发光为主的免疫诊断领域,由于技术推出时间靠后、技术壁垒较高,当前仍由进口 品牌垄断,其中“罗雅贝西”四大家市占率超过70%、外资品牌整体市占率超过80%,单个国内企业 市占率不超过5%。

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