体外诊断IVD行业报告：国产化学发光（31页）

根据检验项目学科的不同，检验科各专业项目可分为临床血液学和体液学、临床生化、临床 免疫学、临床微生物学、临床分子生物学与细胞遗传学等。根据《全国医疗机构检验科基本建设 情况现状调查》2019年3月针对31个省级临床检验中心共计9966家实验室的调查结果显示，上述检 验项目的累计检测数占比分别为45.4%、39.3%、10.3%、3.9%、0.5%；而根据《全国医院检验科临 床检验项目基本情况现状调查与分析》2012年针对270家医院的调查数据，临床免疫、血清学虽然 总检验量占比仅为10.68%，总收费占比却达到了22.66%；因此我们估算，2018年临床免疫学在公 立医院检查收入中的占比在22%以上，即免疫诊断收入在700亿元以上。 化学发光优势明显形成技术替代，占比逐渐提升。免疫诊断侧重于对样本中微量物质的检测， 灵敏度较高、出错率小，近年发展较快、在IVD市场规模的占比略有提升，从2013年的28.45%到 2018年的30.98%；其中化学发光分析方法灵敏度高、线性范围宽、结果稳定、安全性好及使用期 长等方面的系统性优势，在性能上对其他免疫方法形成全面超越，因此成为免疫诊断的主流，对 酶联免疫等定性/半定量产品进行替代，收入增速一直保持在20%以上，我们预计2019年中国化学 发光市场规模在250-300亿元（出厂口径）。

化学发光系统开发难度较大，主要原因在于被测物在样本中的浓度低：生化诊断检测的糖类、 脂肪类等在人体内的含量普遍为g/L-μg/L水平，而免疫诊断检测的抗原、抗体等仅为μg/L—pg/L水 平，两者差别约106倍，因此化学发光系统从研发、生产到使用都需要更加精密和规范。就试剂而言，试剂盒开发的变量较多，包括抗体对的配对、“磁珠”与“酶标”的稀释度、 合适的“配方”溶液、其他的试剂盒组分、孵育时间等。研发、拿证、生产检测试剂的企业虽然不 少，但是性能达标、媲美进口产品的不多，因此试剂提升空间更大，决定了检测系统的上限。我国体外诊断经历了手工配制、技术引进、自主生产、规范发展等阶段后，2000年后国产厂 家的技术水平明显提升，部分产品已经基本达到同期国际先进水平，例如血球、生化领域。 而以化学发光为主的免疫诊断领域，由于技术推出时间靠后、技术壁垒较高，当前仍由进口 品牌垄断，其中“罗雅贝西”四大家市占率超过70%、外资品牌整体市占率超过80%，单个国内企业 市占率不超过5%。