医药CXO行业报告（67页）

高速发展期。20 世纪 90 年代，克林顿推行医疗改革令药企销售承压，但市场上类似西 咪替丁和百忧解的成功并未令药企放缓研发投入，为了维持市场竞争力，药企整体研发 投入依然有增无减，FDA 新药通过数量在 90 年代后期快速增加。欧美 CRO 在高速发展期 通过并购整合加速发展步伐，如昆泰把业务拓展到亚太地区、查尔斯河收购 Inveresk、 PPD 收购 Pharmaco 等。 稳定发展期。进入 21 世纪，信息技术发展和全球化加深大大方便了药企和外包企业之 间的国际合作。欧美巨头发展多年体量倍增，同时上游药企研发投入增速放缓，大型 CRO 进入稳定发展期。与此同时，亚太地区 CRO 行业崛起，凭借相对低廉的人力成本和庞大 的患者群体，以中国和印度为代表的发展中国家外包行业迅速发展，并承接了大量的欧 美药企订单。2000 年药明康德成立，通过快速并购整合把业务拓展至外包全产业链；2004 年康龙化成成立，从实验室化学开始业务逐步向临床阶段拓展；2004 年泰格医药成立， 专注于为医药产品研发提供 I-IV 期临床试验等全方位服务。随着中国医药行业进入创 新药时代，研发投入增速显著高于发达国家，国内 CRO 行业迎来了新的高速增长期。

新药研发分为五个阶段。新药研发主要分为药物发现及前期研发、临床前药学实验、工 艺合成、临床试验及商业化生产等五个主要阶段。随着全球新药研发及销售市场竞争的 日益激烈、新药研发时间成本及支出不断提高以及专利到期后仿制药对原研药利润的实 质性冲击，国内外大型制药企业为了缩短研发周期、控制成本、同时降低研发风险，逐 步将资源集中于发展自身核心研发业务，着重集中于疾病机理研究及新药靶点的发现及 研发早期阶段，而将后续研发中晚期及开发阶段涉及的药物化合物筛选及研发、数据采 集分析、临床、委托生产或加工等产业链环节委托给医药研发服务企业，借助医药研发 服务企业资源在短时间内迅速组织起具有高度专业化和丰富经验的临床试验团队。CRO 机构主要服务内容。在发现阶段，CRO 机构主要提供靶点鉴别、先导化合物生成、 先导优化、疾病筛查等服务。在临床前阶段，CRO 机构主要提供生物分析研究、药物代 谢和药代动力学研究、安全性及毒理学研究、体外和体内疗效研究等服务。在最重要的 临床阶段，CRO 机构主要提供 I 至 IV 期临床试验操作、针对仿制药的生物等效性研究、 生物分析及实验室数据分析、临床试验现场管理及患者招募、注册等服务。