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胰岛素制剂研究报告(42页)

行业报告下载 2020年12月04日 07:54 3 管理员

胰岛素类似物是利用基因工程生产的第三代胰岛素制剂,诞生于 20 世纪 90 年代末。 胰岛素类似物是利用基因重组技术,通过对天然人胰岛素进行分子改造和局部修饰等,并保 持与胰岛素受体相结合的能力,从而能够更好地模拟人体内源性胰岛素分泌模式。1996 年, 美国礼来公司研发的全球首支胰岛素类似物赖脯胰岛素获批上市,2000 年法国赛诺菲公司 推出首支长效胰岛素类似物甘精胰岛素。  中国市场方面,2001 年,甘李药业研发的赖脯胰岛素速秀霖获批上市,是中国本土研 发的首支超速效胰岛素类似物,开启了第三代胰岛素制剂自主研发时代;2002 年,甘李药 业研发的甘精胰岛素(长秀霖)获批上市,是中国第一支超长效人胰岛素类似物;2005 年, 诺和诺德公司研发的全球首个预混胰岛素制剂——门冬胰岛素 30 注射液(诺和锐)在中国 上市。2010 年 2 月 26 日,长效胰岛素类似物地特胰岛素获批在中国上市。目前临床较广 泛使用的第三代胰岛素制剂主要包括门冬胰岛素、赖脯胰岛素等速效胰岛素以及甘精胰岛 素、地特胰岛素等长效胰岛素,第三代胰岛素总体市场份额主要被跨国制药公司进口产品占 据,甘李药业是为数不多的可以与之竞争的本土企业。

胰岛素制剂行业上游行业主要涉及胰岛素原料药以及酵母粉、有机化合物、无机盐等药 用辅料生产企业。其中,原料药是中游胰岛素制剂生产的基础,原料药质量与供应,不但影 响胰岛素制剂生产品质,同时波及中游企业经营成本。  原料药方面,上游胰岛素原料药生产流程复杂,需涉及微生物发酵工艺,以及复性、纯 化、结晶、真空干燥等一系列工艺步骤,且胰岛素原料纯度、含量、结晶回收率、杂质含量 等各项指标必须符合现行中国药典才能够制成制剂。因此,高技术壁垒提高胰岛素原料药生 产准入门槛,目前中国上游胰岛素原料生产企业数量相对较少,市场集中度较高,对中游胰 岛素制剂生产企业保有一定的议价能力。未来,由于制药工艺水平不断进步,上游化学原料 药行业竞争将更加激烈,也将推动中游生产企业对所需胰岛素原料药品质的要求进一步提 高,因此,符合条件的上游原料药厂商将拥有更强的议价权。

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