胰岛素制剂研究报告（42页）

行业报告下载 2020年12月04日 07:54 3 管理员

胰岛素类似物是利用基因工程生产的第三代胰岛素制剂，诞生于 20 世纪 90 年代末。胰岛素类似物是利用基因重组技术，通过对天然人胰岛素进行分子改造和局部修饰等，并保持与胰岛素受体相结合的能力，从而能够更好地模拟人体内源性胰岛素分泌模式。1996 年，美国礼来公司研发的全球首支胰岛素类似物赖脯胰岛素获批上市，2000 年法国赛诺菲公司推出首支长效胰岛素类似物甘精胰岛素。中国市场方面，2001 年，甘李药业研发的赖脯胰岛素速秀霖获批上市，是中国本土研发的首支超速效胰岛素类似物，开启了第三代胰岛素制剂自主研发时代；2002 年，甘李药业研发的甘精胰岛素（长秀霖）获批上市，是中国第一支超长效人胰岛素类似物；2005 年，诺和诺德公司研发的全球首个预混胰岛素制剂——门冬胰岛素 30 注射液（诺和锐）在中国上市。2010 年 2 月 26 日，长效胰岛素类似物地特胰岛素获批在中国上市。目前临床较广泛使用的第三代胰岛素制剂主要包括门冬胰岛素、赖脯胰岛素等速效胰岛素以及甘精胰岛素、地特胰岛素等长效胰岛素，第三代胰岛素总体市场份额主要被跨国制药公司进口产品占据，甘李药业是为数不多的可以与之竞争的本土企业。

胰岛素制剂行业上游行业主要涉及胰岛素原料药以及酵母粉、有机化合物、无机盐等药用辅料生产企业。其中，原料药是中游胰岛素制剂生产的基础，原料药质量与供应，不但影响胰岛素制剂生产品质，同时波及中游企业经营成本。原料药方面，上游胰岛素原料药生产流程复杂，需涉及微生物发酵工艺，以及复性、纯化、结晶、真空干燥等一系列工艺步骤，且胰岛素原料纯度、含量、结晶回收率、杂质含量等各项指标必须符合现行中国药典才能够制成制剂。因此，高技术壁垒提高胰岛素原料药生产准入门槛，目前中国上游胰岛素原料生产企业数量相对较少，市场集中度较高，对中游胰岛素制剂生产企业保有一定的议价能力。未来，由于制药工艺水平不断进步，上游化学原料药行业竞争将更加激烈，也将推动中游生产企业对所需胰岛素原料药品质的要求进一步提高，因此，符合条件的上游原料药厂商将拥有更强的议价权。

胰岛素制剂研究报告（42页）