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2020年血液制品批签发总结报告(39页)

行业报告下载 2021年01月14日 13:04 2 管理员

2020年国内血制品批签量总量达9827.37万,同比增长16.68%,其中人血白蛋白5891.24万(+19.04%)、免疫球蛋 白类3434.08万(+9.32%)、凝血因子类502.05万(+51.19%)。整体来看,2020年白蛋白依旧占据国内血制品行业 主导地位,凝血因子类在低基数的情况下增速最快。静丙被纳入新冠诊疗指南,需要有望得到释放。2月14日,国家卫健委NCP重型、危重型病例诊疗方案(试行 第二版)首次将 IVIG(静注人免疫球蛋白)列入诊疗方案,此举在一定程度上使医生开始重视静丙的临床功效,提高医生与患者对静丙的认可 程度,进而有望推动其国内适应症范围的扩大,国内静丙的需求有望得到释放。  云南拟新增浆站20家,新设浆站限制或有望得以放宽。云南省卫健委于2020年12月发布《云南省单采血浆站设置规划(2020— 2023)(征求意见稿)》,拟在全省设置单采血浆站24家(在4家试点的基础上新增20家),目前已有天坛旗下上海血制的2家 浆站在云南试点运营,累计采浆量约42吨。云南或将是十四五时期国内放宽新设浆站数量限制的开端,其他省份开设浆站的规 划有待后续跟踪。 

 GMP配套《血液制品》附录修订版颁布并落地,生产及监管要求严格化,检疫期缩短至60天。2020年7月1日药监局发布了《药 品生产质量管理规范》血液制品附录修订稿,新版附录对血制品的原料采集、生产、监管要求进一步严格化,检疫期由原先的3 个月调整为60天,新版附录已于2020年10月1日起正式施行。《生物制品批签发管理办法》公布,规范生物制品批签发行为,加强批签发风险管理。2020年12月11日,国家市场监督管理总 局公布《生物制品批签发管理办法》,新办法落实了新制修订《药品管理法》和《疫苗管理法》的要求,全面规范批签发行为, 厘清批签发主体责任,加强批签发风险管理,该办法将自2021年3月1日起正式施行。

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