2020年血液制品批签发总结报告（39页）

2020年国内血制品批签量总量达9827.37万，同比增长16.68%，其中人血白蛋白5891.24万（+19.04%）、免疫球蛋 白类3434.08万（+9.32%）、凝血因子类502.05万（+51.19%）。整体来看，2020年白蛋白依旧占据国内血制品行业 主导地位，凝血因子类在低基数的情况下增速最快。静丙被纳入新冠诊疗指南，需要有望得到释放。2月14日，国家卫健委NCP重型、危重型病例诊疗方案（试行 第二版）首次将 IVIG（静注人免疫球蛋白）列入诊疗方案，此举在一定程度上使医生开始重视静丙的临床功效，提高医生与患者对静丙的认可 程度，进而有望推动其国内适应症范围的扩大，国内静丙的需求有望得到释放。  云南拟新增浆站20家，新设浆站限制或有望得以放宽。云南省卫健委于2020年12月发布《云南省单采血浆站设置规划（2020— 2023）（征求意见稿）》，拟在全省设置单采血浆站24家（在4家试点的基础上新增20家），目前已有天坛旗下上海血制的2家 浆站在云南试点运营，累计采浆量约42吨。云南或将是十四五时期国内放宽新设浆站数量限制的开端，其他省份开设浆站的规 划有待后续跟踪。 

 GMP配套《血液制品》附录修订版颁布并落地，生产及监管要求严格化，检疫期缩短至60天。2020年7月1日药监局发布了《药 品生产质量管理规范》血液制品附录修订稿，新版附录对血制品的原料采集、生产、监管要求进一步严格化，检疫期由原先的3 个月调整为60天，新版附录已于2020年10月1日起正式施行。《生物制品批签发管理办法》公布，规范生物制品批签发行为，加强批签发风险管理。2020年12月11日，国家市场监督管理总 局公布《生物制品批签发管理办法》，新办法落实了新制修订《药品管理法》和《疫苗管理法》的要求，全面规范批签发行为， 厘清批签发主体责任，加强批签发风险管理，该办法将自2021年3月1日起正式施行。