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2021-03-29 2 医药|医疗|器械|养老|医美
CDMO(Contract Development and Manufacturing Organization),即定制研 发生产机构,主要为跨国药企及生物技术公司提供临床新药工艺开发和制备,以 及已上市药物工艺优化和规模化生产服务的机构,即为临床前和临床试验研究用 药的生产、以及商业化药品生产。制药企业受医疗经费、创新药潜在收益率下降 等影响,逐渐剥离生产职能、并与第三方 CMO 机构建立定制合同生产,实现专 业化分工。CDMO 行业发展历史:小分子&大分子&细胞与基因治疗的 CDMO 20 世纪 80-90 年代小分子 CDMO 公司开始出现,最早通过并购制药企业工 厂和自建等方式出现在欧洲,例如欧洲的 Recipharm、Siegfried 等,另外 受成本影响和产业链供应优势影响,近 10 年产业链有逐渐向亚洲转移的趋 势(尤其是中国);
20 世纪 90 年代以来,生物药 CDMO 公司为满足制药企业的生物药产品临 床用药需求和商业化需求逐渐出现,形成以 Lonza、Catalent、BI、三星生 物、药明生物等公司为主的竞争体系,行业依然处于成长期; 2005 年前后细胞与基因治疗逐渐兴起,跨国 CDMO 企业逐渐进入此领域, 受终端细胞与基因治疗上市产品相对受限,目前仍处于培育期。全球来看,大型 CDMO 均为多元化的独立的机构,例如 Lonza/Catalent/赛默飞 三家大型 CDMO 企业,均涉及化药、生物药及细胞与基因治疗领域。且根据 CDMO 企业受承载主体的不同,主要分为两种不同的机构:即专业第三方 CDMO 以及附属 于制药企业的 CDMO 提供商。
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