国产新药分瘤种临床数据对比分析报告（25页）

国内 10 家创新药公司展示了在肺癌领域的研究进展，包括单靶点 PD-1、EGFR、RET，双靶点 Bcl-2/Bcl-xL、PD-L1 /CTLA-4，以及联用药 PD-L1+VEGF、 PD-1+细胞疗法、PD-1+ VEGF+PDGF+c-kit+Flt-3。 一线治疗：特瑞普利单抗+依托泊苷+顺铂+安罗替尼用于一线治疗广泛期小细胞肺癌， 其 ORR 可达到 100%，疗效优异。CIK 细胞+信迪利单抗+化疗用于治疗非 TTKI 突变的晚期 非小细胞肺癌，其ORR达到81.3%，DCR为100%。康宁杰瑞的PD-L1 /CTLA-4双抗KN046+ 化疗治疗晚期非小细胞肺癌，ORR 为 51%，mPFS 为 5.9 月，展现出良好的效果。 二线治疗：基石药业的 RET 抑制剂普拉替尼用于二线治疗晚期 RET 融合阳性非小细胞 肺癌获得良好结果，其 ORR 为 62%，PFS 为 16.5 月。安罗替尼既获批三线治疗小细胞肺 癌后，其与派安普利单抗联用二线治疗小细胞肺癌，ORR 为 50%，mPFS 为 4.7 月。君实 生物尝试 PD-1 联合细胞疗法在二线治疗非小细胞肺癌，ORR 为 38%，mPFS 为 13.3 月， 效果不错。 

新辅助/辅助治疗：埃克替尼用于 EGFR 阳性突变的 II-IIIA 期非小细胞肺癌的辅助治疗， 用埃克替尼治疗 1 年和 2 年的 DFS（无病生存期，Disease-free survival）分别达到 32.89 月和 48.92 月。君实生物和信达生物的 PD-1 也分别进行了肺癌的新辅助治疗的研究，显示 出良好的疗效。君实生物在一项特瑞普利单抗联合安罗替尼和化疗的一线治疗广泛期小细胞肺癌的 2 期 研究中显示，在 16 例未接受过治疗的患者中，ORR 和 DCR 均达到 100%，疗效十分显著， 同时耐受性良好。良好的 2 期数据有望加快上市节奏，在肺癌适应症领域追赶罗氏 T 药步伐。 信达生物的信迪利单抗联合 CIK 细胞和化疗一线治疗 NSCLC 患者的Ⅰb 期实验结果显 示，在 32 例可评估患者中的 ORR 达到 81.3%，DCR 达到 100%，三级以上不良事件中， 肺炎 3 例，血小板减少症、白细胞减少症各 2 例，贫血、吞咽困难、心肌病、皮疹各 1 例。 目前信迪利单抗已经在肺癌适应症提交了 3 个上市申请，未来有望进一步拓宽肺癌领域治疗 方式。